Beta-1,3/1,6-D-葡聚糖灵芝对溃疡性结肠炎的疗效
2019年7月31日 更新者：Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
印度尼西亚灵芝菌丝体提取物中的 β-1,3/1,6-D-葡聚糖对溃疡性结肠炎的作用：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是确定灵芝菌丝体提取物中的 Beta-1,3/1,6-D-葡聚糖对溃疡性结肠炎的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 3x500 mg 治疗的溃疡性结肠炎患者
- 同意参加这项研究
排除标准：
- 接受皮质类固醇、免疫抑制剂和生物制剂治疗的溃疡性结肠炎患者
- 对灵芝过敏
- 无法随机化并通过临床判断参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Beta-1,3/1,6-D-葡聚糖灵芝
该组接受的胶囊含有 180 毫克 Beta-1,3/1,6-D-葡聚糖，来自灵芝菌丝体提取物，每天服用 3x1 粒胶囊，持续 90 天
|
Beta-1,3/1,6-D-葡聚糖胶囊，每日 3 次，连续 90 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
该组每天服用 3x1 粒空胶囊，持续 90 天
|
安慰剂胶囊每天 3 次，持续 90 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化：SF-36 问卷
大体时间：0 和 90 天
|
生活质量通过印度尼西亚验证的简表 36 (SF-36) 问卷进行评估。
该问卷由 36 个项目/问题组成，以某些要素评估生活质量。
这些要素是健康变化（1 项）、一般健康感知（5 项）、精力/疲劳（4 项）、心理健康（5 项）、社会功能（2 项）、疼痛（2 项）、身体功能（ 10 项）、情绪问题导致的角色限制（3 项）和身体问题导致的角色限制（4 项）。
每个问题的分数将相加。
最低分数为 36，最高分数为 138。
较高的分数表示较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。
较高的评分后干预管理代表积极的结果
|
0 和 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白（CRP）水平的变化
大体时间：0 和 90 天
|
CRP的水平是从实验室测试中获得的。
|
0 和 90 天
|
|
红细胞沉降率（ESR）的变化
大体时间：0 和 90 天
|
ESR 由实验室测试获得。
|
0 和 90 天
|
|
肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平的变化
大体时间：0 和 90 天
|
TNF-α的水平是从实验室测试中获得的
|
0 和 90 天
|
|
白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：0 和 90 天
|
IL-6的水平是从实验室测试中获得的
|
0 和 90 天
|
|
粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：0 和 90 天
|
从粪便检查中获得粪便钙卫蛋白的水平
|
0 和 90 天
|
|
梅奥评分的变化
大体时间：0 和 90 天
|
梅奥评分是通过结肠镜检查评估的。
0 = 正常 1 = 轻度（红斑、血管模式减少、轻度脆性） 2 = 中度（明显红斑、血管模式缺失、脆性、糜烂） 3 = 重度（自发性出血、溃疡）
|
0 和 90 天
|
|
结肠活检中性粒细胞浸润隐窝上皮的患者数
大体时间：0 和 90 天
|
结肠活检是通过结肠镜检查和组织病理学检查获得的
|
0 和 90 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：30、60 和 90 天
|
本研究中患有 AE 的参与者人数
|
30、60 和 90 天
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：30、60 和 90 天
|
本研究中出现 SAE 的参与者人数
|
30、60 和 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcellus Simadibrata、Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.