Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma Lucidum sulla colite ulcerosa

31 luglio 2019 aggiornato da: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Il ruolo del beta-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di micelio del Ganoderma lucidum indonesiano sulla colite ulcerosa: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del Beta-1,3/1,6-D-Glucano dall'estratto di micelio di Ganoderma lucidum sulla colite ulcerosa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • pazienti con colite ulcerosa trattati con acido 5-aminosalicilico (5-ASA) 3x500 mg
  • accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con colite ulcerosa trattati con corticosteroidi, agenti immunosoppressori e agenti biologici
  • allergico al Ganoderma lucidum
  • non poteva essere randomizzato e partecipare a questo studio in base al giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma lucidum
Questo gruppo ha ricevuto una capsula contenente 180 mg di beta-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di micelio di Ganoderma lucidum alla dose di 3x1 capsula al giorno per 90 giorni
Droga: Beta-1,3/1,6-D-glucano
Beta-1,3/1,6-D-glucano capsule tre volte al giorno per 90 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto una capsula vuota con dose 3x1 capsula al giorno per 90 giorni
Droga: Placebo
Capsula di placebo tre volte al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
La qualità della vita è valutata dal questionario indonesiano Short Form 36 (SF-36) convalidato. Questo questionario è composto da 36 item/domande che valutano la qualità della vita in alcuni elementi. Gli elementi sono cambiamento di salute (1 item), percezione generale della salute (5 item), energia/affaticamento (4 item), salute mentale (5 item), funzionamento sociale (2 item), dolore (2 item), funzionamento fisico ( 10 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item). Il punteggio di ogni domanda verrà sommato. Il punteggio minimo è 36 e il punteggio massimo è 138. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e un punteggio più basso indica una qualità della vita inferiore. La somministrazione post-intervento con un punteggio più alto rappresenta un risultato positivo
0 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Il livello di CRP è ottenuto da test di laboratorio.
0 e 90 giorni
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
La VES è ottenuta da test di laboratorio.
0 e 90 giorni
Modifica del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Il livello di TNF-α è ottenuto da test di laboratorio
0 e 90 giorni
Modifica del livello di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Il livello di IL-6 è ottenuto da test di laboratorio
0 e 90 giorni
Variazione del livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Il livello di calprotectina fecale si ottiene dall'esame delle feci
0 e 90 giorni
Cambio di punteggio Mayo
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
Il punteggio di Mayo viene valutato dalla colonscopia. 0 = normale 1 = lieve (eritema, pattern vascolare ridotto, lieve friabilità) 2 = moderato (eritema marcato, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni) 3 = grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione)
0 e 90 giorni
Numero di pazienti con neutrofili che infiltrano l'epitelio della cripta nella biopsia del colon
Lasso di tempo: 0 e 90 giorni
La biopsia del colon è ottenuta dalla colonscopia e dall'esame istopatologico
0 e 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
Numero di partecipanti con AE in questo studio
30, 60 e 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni
Numero di partecipanti con SAE in questo studio
30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01-0083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beta-1,3/1,6-D-glucano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi