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Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma lucidum na colite ulcerativa

31 de julho de 2019 atualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

O Papel do Beta-1,3/1,6-D-Glucano do Extrato de Micélio do Ganoderma Lucidum Indonésio na Colite Ulcerosa: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de Beta-1,3/1,6-D-Glucan do extrato de micélio de Ganoderma lucidum na colite ulcerosa

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • pacientes com colite ulcerosa tratados com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) 3x500 mg
  • concordou em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com colite ulcerosa tratados com corticosteroides, agentes imunossupressores e agentes biológicos
  • alérgico a Ganoderma lucidum
  • não poderia ser randomizado e participar deste estudo por julgamento clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beta-1,3/1,6-D-Glucana Ganoderma lucidum
Este grupo recebeu cápsula contendo 180 mg de Beta-1,3/1,6-D-Glucana do extrato de micélio de Ganoderma lucidum na dose 3x1 cápsula ao dia por 90 dias
Medicamento: Beta-1,3/1,6-D-Glucana
Beta-1,3/1,6-D-Glucan cápsula três vezes ao dia por 90 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo recebeu cápsula vazia com dose 3x1 cápsula ao dia durante 90 dias
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo três vezes ao dia por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida: questionário SF-36
Prazo: 0 e 90 dias
A qualidade de vida é avaliada pelo questionário Short Form 36 (SF-36) validado pela Indonésia. Este questionário é composto por 36 itens/perguntas que avaliam a qualidade de vida em alguns elementos. Os elementos são mudança na saúde (1 item), percepção geral da saúde (5 itens), energia/fadiga (4 itens), saúde mental (5 itens), funcionamento social (2 itens), dor (2 itens), funcionamento físico ( 10 itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (3 itens) e limitações de papéis devido a problemas físicos (4 itens). A pontuação de cada questão será somada. A pontuação mínima é de 36 e a máxima de 138. Maior pontuação indica maior qualidade de vida e menor pontuação indica pior qualidade de vida. A administração de pontuação mais alta após a intervenção representa um resultado positivo
0 e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 0 e 90 dias
Nível de PCR é obtido a partir de teste de laboratório.
0 e 90 dias
Alteração da Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR)
Prazo: 0 e 90 dias
ESR é obtido a partir de teste de laboratório.
0 e 90 dias
Alteração do nível do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α)
Prazo: 0 e 90 dias
O nível de TNF-α é obtido a partir de teste de laboratório
0 e 90 dias
Alteração do nível de Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 0 e 90 dias
O nível de IL-6 é obtido a partir de teste de laboratório
0 e 90 dias
Alteração do nível de calprotectina fecal
Prazo: 0 e 90 dias
O nível de calprotectina fecal é obtido a partir do exame de fezes
0 e 90 dias
Mudança de pontuação de Mayo
Prazo: 0 e 90 dias
O escore de Mayo é avaliado a partir da colonoscopia. 0 = normal 1 = leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve) 2 = moderado (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões) 3 = grave (sangramento espontâneo, ulceração)
0 e 90 dias
Número de pacientes com neutrófilos infiltrando o epitélio da cripta na biópsia do cólon
Prazo: 0 e 90 dias
A biópsia do cólon é obtida a partir de colonoscopia e exame histopatológico
0 e 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
Número de participantes com EA neste estudo
30, 60 e 90 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 30, 60 e 90 dias
Número de participantes com SAEs neste estudo
30, 60 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01-0083

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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