Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum haavaisessa paksusuolitulehduksessa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Indonesialaisen Ganoderma Lucidumin rihmastouutteesta peräisin olevan beeta-1,3/1,6-D-glukaanin rooli haavaisessa paksusuolentulehduksessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Ganoderma lucidumin myseeliuutteesta saatavan beeta-1,3/1,6-D-glukaanin teho ja turvallisuus haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, joita hoidetaan 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA) 3x500 mg
  • suostui osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla ja biologisilla aineilla
  • allerginen Ganoderma lucidumille
  • ei voitu satunnaistaa ja osallistua tähän tutkimukseen kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma lucidum
Tämä ryhmä sai kapselia, joka sisältää 180 mg beeta-1,3/1,6-D-glukaania Ganoderma lucidumin myseeliuutteesta annoksella 3 x 1 kapseli päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Beeta-1,3/1,6-D-glukaani
Beta-1,3/1,6-D-glukaani kapseli kolme kertaa päivässä 90 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä sai tyhjän kapselin annoksella 3 x 1 kapseli päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lumekapseli kolme kertaa päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos: SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Elämänlaatua arvioidaan Indonesian validoidulla Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake sisältää 36 kohtaa/kysymystä, jotka arvioivat elämänlaatua joissakin elementeissä. Elementtejä ovat terveyden muutos (1 kohde), yleinen terveyskäsitys (5 kohdetta), energia/väsymys (4 kohdetta), mielenterveys (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), kipu (2 kohdetta), fyysinen toiminta ( 10 kohtaa), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohtaa) ja fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa). Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Minimipistemäärä on 36 ja maksimipistemäärä 138. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja pienempi pistemäärä heikompaa elämänlaatua. Korkeampi pistemäärä interventiohoidon jälkeen edustaa positiivista tulosta
0 ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
CRP-taso saadaan laboratoriokokeista.
0 ja 90 päivää
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
ESR saadaan laboratoriokokeista.
0 ja 90 päivää
Tuumorinekroositekijä Alfa (TNF-α) -tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
TNF-α:n taso saadaan laboratoriokokeista
0 ja 90 päivää
Interleukiini 6 (IL-6) tason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
IL-6:n taso saadaan laboratoriokokeesta
0 ja 90 päivää
Ulosteen kalprotektiinitason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Ulosteen kalprotektiinin taso saadaan ulostetutkimuksesta
0 ja 90 päivää
Mayon tuloksen muutos
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Mayo-pisteet arvioidaan kolonoskopialla. 0 = normaali 1 = lievä (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, lievä mureneminen) 2 = keskivaikea (merkittävä eryteema, puuttuva verisuonirakenne, mureneminen, eroosiot) 3 = vaikea (spontaani verenvuoto, haavauma)
0 ja 90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla neutrofiilit tunkeutuvat kryptaepiteeliin paksusuolen biopsiassa
Aikaikkuna: 0 ja 90 päivää
Paksusuolen biopsia saadaan kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella
0 ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
AE-potilaiden määrä tässä tutkimuksessa
30, 60 ja 90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Tässä tutkimuksessa SAE-potilaiden lukumäärä
30, 60 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01-0083

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Beeta-1,3/1,6-D-glukaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa