Beta-1,3/1,6-D-glucan Ganoderma Lucidum op colitis ulcerosa
31 juli 2019 bijgewerkt door: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
De rol van bèta-1,3/1,6-D-glucan uit mycelium-extract van Indonesische Ganoderma Lucidum bij colitis ulcerosa: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Beta-1,3/1,6-D-Glucan uit mycelium-extract van Ganoderma lucidum op colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar oud
- patiënten met colitis ulcerosa die worden behandeld met 5-aminosalicylzuur (5-ASA) 3x500 mg
- stemde in met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met colitis ulcerosa die worden behandeld met corticosteroïden, immunosuppressiva en biologische middelen
- allergisch voor Ganoderma lucidum
- konden niet worden gerandomiseerd en deelnamen aan deze studie op basis van klinisch oordeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bèta-1,3/1,6-D-glucan Ganoderma lucidum
Deze groep kreeg capsule bevat 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan uit mycelium extract van Ganoderma lucidum met dosering 3x1 capsule per dag gedurende 90 dagen
|
Beta-1,3/1,6-D-Glucan capsule driemaal daags gedurende 90 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep kreeg gedurende 90 dagen een lege capsule met dosering 3x1 capsule per dag
|
Placebo-capsule driemaal daags gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven: SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van Indonesische gevalideerde Short Form 36 (SF-36) vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 36 items/vragen die de kwaliteit van leven op een aantal punten evalueren.
De elementen zijn verandering in gezondheid (1 item), algemene gezondheidsperceptie (5 items), energie/vermoeidheid (4 items), mentale gezondheid (5 items), sociaal functioneren (2 items), pijn (2 items), fysiek functioneren ( 10 items), rolbeperkingen door emotionele problemen (3 items) en rolbeperkingen door fysieke problemen (4 items).
De score van elke vraag wordt opgeteld.
Minimale score is 36 en maximale score is 138.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven en een lagere score op een lagere kwaliteit van leven.
Hogere score postinterventietoediening vertegenwoordigt een positief resultaat
|
0 en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van CRP wordt verkregen uit laboratoriumtests.
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
ESR wordt verkregen uit laboratoriumtests.
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van het niveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van TNF-α wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van Interleukine 6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van IL-6 wordt verkregen uit laboratoriumtests
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Niveau van fecaal calprotectine wordt verkregen uit ontlastingsonderzoek
|
0 en 90 dagen
|
|
Verandering van Mayo-score
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
De Mayo-score wordt beoordeeld aan de hand van colonoscopie.
0 = normaal 1 = licht (erytheem, verminderd vaatpatroon, lichte brosheid) 2 = matig (duidelijk erytheem, afwezig vaatpatroon, brosheid, erosies) 3 = ernstig (spontane bloeding, ulceratie)
|
0 en 90 dagen
|
|
Aantal patiënten met neutrofielen die cryptepitheel infiltreren in colonbiopsie
Tijdsspanne: 0 en 90 dagen
|
Colonbiopsie wordt verkregen uit colonoscopie en histopathologisch onderzoek
|
0 en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Aantal deelnemers met AE in deze studie
|
30, 60 en 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen
|
Aantal deelnemers met SAE's in deze studie
|
30, 60 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01-0083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .