Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum på ulcerös kolit
31 juli 2019 uppdaterad av: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rollen av beta-1,3/1,6-D-glukan från myceliumextrakt av indonesisk Ganoderma Lucidum på ulcerös kolit: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Beta-1,3/1,6-D-Glukan från mycelextrakt av Ganoderma lucidum på ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- patienter med ulcerös kolit som behandlas med 5-aminosalicylsyra (5-ASA) 3x500 mg
- gick med på att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- patienter med ulcerös kolit som behandlas med kortikosteroider, immunsuppressiva medel och biologiska medel
- allergisk mot Ganoderma lucidum
- kunde inte randomiseras och delta i denna studie genom klinisk bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beta-1,3/1,6-D-Glukan Ganoderma lucidum
Denna grupp erhöll kapsel innehåller 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glukan från mycelextrakt av Ganoderma lucidum med dos 3x1 kapsel per dag i 90 dagar
|
Beta-1,3/1,6-D-Glucan kapsel tre gånger dagligen i 90 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp fick tom kapsel med dos 3x1 kapsel per dag i 90 dagar
|
Placebo kapsel tre gånger dagligen i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet: SF-36 frågeformulär
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Livskvalitet bedöms av indonesiskt validerat Short Form 36 (SF-36) frågeformulär.
Detta frågeformulär består av 36 punkter/frågor som utvärderar livskvalitet i vissa moment.
Elementen är förändring i hälsa (1 st), allmän hälsouppfattning (5 st), energi/trötthet (4 st), mental hälsa (5 st), social funktion (2 st), smärta (2 st), fysisk funktion ( 10 poster), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (3 poster) och rollbegränsningar på grund av fysiska problem (4 poster).
Poängen från varje fråga kommer att summeras.
Minsta poäng är 36 och högsta poäng är 138.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet och lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Högre poäng efter interventionsadministration representerar ett positivt resultat
|
0 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nivån av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Nivå av CRP erhålls från laboratorietest.
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändring av erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
ESR erhålls från laboratorietest.
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändring av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) nivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Nivå av TNF-α erhålls från laboratorietest
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändring av interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Nivå av IL-6 erhålls från laboratorietest
|
0 och 90 dagar
|
|
Förändring av fekal kalprotektinnivå
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Nivå av fekalt kalprotektin erhålls från avföringsundersökning
|
0 och 90 dagar
|
|
Ändring av Mayo-poäng
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Mayo poäng bedöms från koloskopi.
0 = normal 1 = mild (erytem, minskat kärlmönster, lindrig sprödhet) 2 = måttlig (markerad erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner) 3 = allvarlig (spontan blödning, sårbildning)
|
0 och 90 dagar
|
|
Antal patienter med neutrofiler som infiltrerar kryptepitel i kolonbiopsi
Tidsram: 0 och 90 dagar
|
Kolonbiopsi erhålls från koloskopi och histopatologisk undersökning
|
0 och 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
|
Antal deltagare med AE i denna studie
|
30, 60 och 90 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30, 60 och 90 dagar
|
Antal deltagare med SAE i denna studie
|
30, 60 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01-0083
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .