Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-1,3/1,6-D-glukan Ganoderma Lucidum na ulcerózní kolitidu

31. července 2019 aktualizováno: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Role beta-1,3/1,6-D-glukanu z myceliového extraktu indonéské Ganoderma Lucidum na ulcerózní kolitidu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost Beta-1,3/1,6-D-Glukanu z myceliového extraktu Ganoderma lucidum na ulcerózní kolitidu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří jsou léčeni kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA) 3x500 mg
  • souhlasil s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří jsou léčeni kortikosteroidy, imunosupresivy a biologickými látkami
  • alergický na Ganoderma lucidum
  • nemohli být randomizováni a účastnit se této studie na základě klinického posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-1,3/1,6-D-Glukan Ganoderma lucidum
Tato skupina dostávala kapsle obsahující 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glukanu z extraktu mycelia Ganoderma lucidum v dávce 3x1 kapsle denně po dobu 90 dnů.
Lék: Beta-1,3/1,6-D-glukan
Beta-1,3/1,6-D-glukan kapsle třikrát denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina dostávala prázdnou kapsli s dávkou 3x1 kapsle denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle třikrát denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života: dotazník SF-36
Časové okno: 0 a 90 dnů
Kvalita života je hodnocena indonéským validovaným dotazníkem Short Form 36 (SF-36). Tento dotazník se skládá z 36 položek/otázek, které hodnotí kvalitu života v některých prvcích. Prvky jsou změna zdraví (1 položka), celkové vnímání zdraví (5 položek), energie/únava (4 položky), duševní zdraví (5 položek), sociální fungování (2 položky), bolest (2 položky), fyzické fungování ( 10 položek), omezení role kvůli emocionálním problémům (3 položky) a omezení role kvůli fyzickým problémům (4 položky). Skóre z každé otázky se sečte. Minimální skóre je 36 a maximální skóre je 138. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života a nižší skóre znamená nižší kvalitu života. Vyšší skóre po podání intervence představuje pozitivní výsledek
0 a 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina CRP se získá z laboratorního testu.
0 a 90 dnů
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 0 a 90 dnů
ESR se získá z laboratorního testu.
0 a 90 dnů
Změna hladiny Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina TNF-α se získá z laboratorního testu
0 a 90 dnů
Změna hladiny interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina IL-6 se získá z laboratorního testu
0 a 90 dnů
Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 0 a 90 dnů
Hladina fekálního kalprotektinu se získá z vyšetření stolice
0 a 90 dnů
Změna skóre Mayo
Časové okno: 0 a 90 dnů
Mayo skóre se hodnotí z kolonoskopie. 0 = normální 1 = mírné (erytém, snížená cévní struktura, mírná drobivost) 2 = střední (výrazný erytém, chybějící cévní struktura, drobivost, eroze) 3 = závažná (spontánní krvácení, ulcerace)
0 a 90 dnů
Počet pacientů s neutrofily infiltrujícími epitel krypt v biopsii tlustého střeva
Časové okno: 0 a 90 dnů
Biopsie tlustého střeva se získá z kolonoskopického a histopatologického vyšetření
0 a 90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Počet účastníků s AE v této studii
30, 60 a 90 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní
Počet účastníků s SAE v této studii
30, 60 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01-0083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Beta-1,3/1,6-D-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit