Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-1,3/1,6-D-глюкан Ganoderma Lucidum при язвенном колите

31 июля 2019 г. обновлено: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Роль бета-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma Lucidum при язвенном колите: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности бета-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта мицелия Ganoderma lucidum при язвенном колите.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • пациенты с язвенным колитом, получающие лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК) 3 раза по 500 мг
  • согласился участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты с язвенным колитом, которых лечат кортикостероидами, иммунодепрессантами и биологическими препаратами
  • аллергия на Ganoderma lucidum
  • не могли быть рандомизированы и участвовать в этом исследовании по клинической оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бета-1,3/1,6-D-глюкан Ganoderma lucidum
Эта группа получала капсулу, содержащую 180 мг бета-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта мицелия Ganoderma lucidum в дозе 3x1 капсула в день в течение 90 дней.
Лекарство: Бета-1,3/1,6-D-глюкан
Бета-1,3/1,6-D-глюкан в капсулах три раза в день в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получала пустую капсулу с дозой 3x1 капсула в день в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо три раза в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни: опросник SF-36
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Качество жизни оценивается с помощью утвержденного в Индонезии опросника Short Form 36 (SF-36). Этот опросник состоит из 36 пунктов/вопросов, которые оценивают качество жизни по некоторым элементам. Элементы: изменение состояния здоровья (1 балл), общее восприятие здоровья (5 баллов), энергия/усталость (4 балла), психическое здоровье (5 баллов), социальное функционирование (2 балла), боль (2 балла), физическое функционирование ( 10 пунктов), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 балла) и ролевые ограничения из-за физических проблем (4 балла). Баллы за каждый вопрос будут суммироваться. Минимальный балл — 36, максимальный — 138. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, а более низкий балл указывает на более низкое качество жизни. Более высокий балл после вмешательства представляет собой положительный результат
0 и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень CRP получают из лабораторных испытаний.
0 и 90 дней
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
СОЭ получают при лабораторном исследовании.
0 и 90 дней
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень TNF-α определяется лабораторным тестом.
0 и 90 дней
Изменение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень ИЛ-6 получен из лабораторного теста
0 и 90 дней
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Уровень фекального кальпротектина определяется при исследовании кала.
0 и 90 дней
Изменение оценки Мэйо
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Оценка по шкале Мейо проводится при колоноскопии. 0 = нормальный 1 = легкий (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость) 2 = умеренный (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) 3 = тяжелый (спонтанное кровотечение, изъязвление)
0 и 90 дней
Количество пациентов с нейтрофилами, инфильтрирующими эпителий крипт при биопсии толстой кишки
Временное ограничение: 0 и 90 дней
Биопсия толстой кишки получается при колоноскопии и гистологическом исследовании.
0 и 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Количество участников с НЯ в этом исследовании
30, 60 и 90 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней
Количество участников с СНЯ в этом исследовании
30, 60 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01-0083

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бета-1,3/1,6-D-глюкан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться