Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum på colitis ulcerosa

31. juli 2019 opdateret af: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rollen af ​​beta-1,3/1,6-D-glucan fra myceliumekstrakt af indonesisk Ganoderma Lucidum på colitis ulcerosa: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Beta-1,3/1,6-D-Glucan fra myceliumekstrakt af Ganoderma lucidum på colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • colitis ulcerosa patienter, der behandles med 5-aminosalicylsyre (5-ASA) 3x500 mg
  • indvilliget i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • colitis ulcerosa patienter, der behandles med kortikosteroider, immunsuppressive midler og biologiske midler
  • allergisk over for Ganoderma lucidum
  • kunne ikke randomiseres og deltage i denne undersøgelse ved klinisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma lucidum
Denne gruppe modtagne kapsel indeholder 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan fra myceliumekstrakt af Ganoderma lucidum med dosis 3x1 kapsel om dagen i 90 dage
Medicin: Beta-1,3/1,6-D-Glucan
Beta-1,3/1,6-D-Glucan kapsel tre gange dagligt i 90 dage
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe modtog tom kapsel med dosis 3x1 kapsel om dagen i 90 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsel tre gange dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet: SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 0 og 90 dage
Livskvalitet vurderes ved indonesisk valideret Short Form 36 (SF-36) spørgeskema. Dette spørgeskema består af 36 punkter/spørgsmål, der vurderer livskvalitet i nogle elementer. Elementerne er ændring i sundhed (1 stk), generel sundhedsopfattelse (5 stk), energi/træthed (4 stk), mental sundhed (5 stk), social funktion (2 stk), smerter (2 stk), fysisk funktion ( 10 punkter), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 punkter) og rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (4 punkter). Scoren fra hvert spørgsmål vil blive summeret. Minimumsscore er 36 og maksimumscore er 138. Højere score indikerer højere livskvalitet og lavere score indikerer lavere livskvalitet. Højere score efter interventionsadministration repræsenterer et positivt resultat
0 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af CRP opnås fra laboratorietest.
0 og 90 dage
Ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 0 og 90 dage
ESR er opnået fra laboratorietest.
0 og 90 dage
Ændring af Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af TNF-α opnås fra laboratorietest
0 og 90 dage
Ændring af interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af IL-6 opnås fra laboratorietest
0 og 90 dage
Ændring af fækalt calprotectin-niveau
Tidsramme: 0 og 90 dage
Niveauet af fækalt calprotectin opnås fra afføringsundersøgelse
0 og 90 dage
Ændring af Mayo-score
Tidsramme: 0 og 90 dage
Mayo-score vurderes ud fra koloskopi. 0 = normal 1 = mild (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed) 2 = moderat (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) 3 = alvorlig (spontan blødning, ulceration)
0 og 90 dage
Antal patienter med neutrofiler, der infiltrerer kryptepitelet i kolonbiopsi
Tidsramme: 0 og 90 dage
Kolonbiopsi opnås ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse
0 og 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Antal deltagere med AE i denne undersøgelse
30, 60 og 90 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage
Antal deltagere med SAE i denne undersøgelse
30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01-0083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Beta-1,3/1,6-D-Glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner