궤양성 대장염에 대한 Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum
2019년 7월 31일 업데이트: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
궤양성 대장염에 대한 인도네시아 Ganoderma Lucidum의 균사체 추출물에서 추출한 Beta-1,3/1,6-D-Glucan의 역할: 이중 맹검 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 궤양성 대장염에 대한 Ganoderma lucidum 균사체 추출물로부터 추출한 Beta-1,3/1,6-D-Glucan의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcellus Simadibrata
- 전화번호: 0816920448
- 이메일: marcellussimadibrata57@gmail.com
연구 장소
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, 인도네시아, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
연락하다:
- Marcellus Simadibrata
- 전화번호: 0816920448
- 이메일: marcellussimadibrata57@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18 세
- 5-아미노살리실산(5-ASA) 3x500 mg으로 치료 중인 궤양성 대장염 환자
- 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 생물학적 제제로 치료 중인 궤양성 대장염 환자
- Ganoderma lucidum에 알레르기
- 임상적 판단에 의해 무작위 배정되어 본 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베타-1,3/1,6-D-글루칸 Ganoderma lucidum
이 그룹은 Ganoderma lucidum의 균사체 추출물에서 추출한 베타-1,3/1,6-D-글루칸 180mg을 포함하는 캡슐을 90일 동안 하루에 3x1캡슐씩 투여 받았습니다.
|
Beta-1,3/1,6-D-Glucan 캡슐을 90일 동안 매일 세 번
|
|
위약 비교기: 위약
이 그룹은 90일 동안 하루에 3x1캡슐씩 빈 캡슐을 받았습니다.
|
위약 캡슐 90일 동안 매일 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화: SF-36 설문지
기간: 0 및 90일
|
삶의 질은 인도네시아 인증 Short Form 36(SF-36) 설문지로 평가됩니다.
이 설문지는 일부 요소에서 삶의 질을 평가하는 36개 항목/질문으로 구성됩니다.
요소는 건강의 변화(1문항), 전반적인 건강지각(5문항), 에너지/피로(4문항), 정신건강(5문항), 사회적 기능(2문항), 통증(2문항), 신체 기능( 10문항), 정서적 문제로 인한 역할제한(3문항), 신체적 문제로 인한 역할제한(4문항) 등이다.
각 질문의 점수가 합산됩니다.
최소 점수는 36점이고 최대 점수는 138점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
더 높은 점수 사후 개입 관리는 긍정적인 결과를 나타냅니다.
|
0 및 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
|
CRP 수준은 실험실 테스트에서 얻습니다.
|
0 및 90일
|
|
적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 0 및 90일
|
ESR은 실험실 테스트에서 얻습니다.
|
0 및 90일
|
|
종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
|
TNF-α의 수준은 실험실 테스트에서 얻습니다.
|
0 및 90일
|
|
인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화
기간: 0 및 90일
|
IL-6 수준은 실험실 테스트에서 얻습니다.
|
0 및 90일
|
|
대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 0 및 90일
|
대변 칼프로텍틴 수치는 대변 검사에서 얻습니다.
|
0 및 90일
|
|
메이요 점수의 변화
기간: 0 및 90일
|
Mayo 점수는 대장내시경으로 평가합니다.
0 = 정상 1 = 경증(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도) 2 = 중등도(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란) 3 = 중증(자발 출혈, 궤양)
|
0 및 90일
|
|
결장 생검에서 소낭 상피에 호중구가 침투한 환자 수
기간: 0 및 90일
|
결장 생검은 대장 내시경 및 조직 병리학 검사에서 얻습니다.
|
0 및 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 30일, 60일, 90일
|
이 연구에서 AE를 가진 참가자의 수
|
30일, 60일, 90일
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일, 60일, 90일
|
이 연구에서 SAE가 있는 참가자 수
|
30일, 60일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타-1,3/1,6-D-글루칸에 대한 임상 시험
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan Hidup초대로 등록
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes University완전한
-
Biotec Pharmacon ASA종료됨
-
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia알려지지 않은
-
Aubrey Inc.알려지지 않은
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병