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Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum bei Colitis ulcerosa

31. Juli 2019 aktualisiert von: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Rolle von Beta-1,3/1,6-D-Glucan aus Myzelextrakt des indonesischen Ganoderma Lucidum bei Colitis ulcerosa: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Beta-1,3/1,6-D-Glucan aus Myzelextrakt von Ganoderma lucidum bei Colitis ulcerosa zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) 3x500 mg behandelt werden
  • zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und biologischen Wirkstoffen behandelt werden
  • allergisch gegen Ganoderma lucidum
  • konnten nach klinischer Beurteilung nicht randomisiert und an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma lucidum
Diese Gruppe erhielt eine Kapsel mit 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan aus dem Myzelextrakt von Ganoderma lucidum in einer Dosierung von 3x1 Kapsel täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Beta-1,3/1,6-D-Glucan
Beta-1,3/1,6-D-Glucan-Kapsel dreimal täglich für 90 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhielt 90 Tage lang eine leere Kapsel mit einer Dosis von 3 x 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel dreimal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des indonesischen validierten Fragebogens Short Form 36 (SF-36) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items/Fragen, die die Lebensqualität in einigen Elementen bewerten. Die Elemente sind Veränderung der Gesundheit (1 Item), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), psychische Gesundheit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Schmerz (2 Items), körperliche Funktionsfähigkeit ( 10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (4 Items). Die Punkte aus jeder Frage werden summiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 36 und die Höchstpunktzahl 138. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität und eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Lebensqualität hin. Eine höhere Punktzahl nach der Verabreichung der Intervention stellt ein positives Ergebnis dar
0 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der CRP-Spiegel wird aus Labortests ermittelt.
0 und 90 Tage
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
ESR wird aus Labortests erhalten.
0 und 90 Tage
Veränderung des Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der TNF-α-Spiegel wird aus Labortests ermittelt
0 und 90 Tage
Veränderung des Interleukin 6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der IL-6-Spiegel wird aus Labortests ermittelt
0 und 90 Tage
Veränderung des fäkalen Calprotectinspiegels
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Gehalt an fäkalem Calprotectin wird aus der Stuhluntersuchung ermittelt
0 und 90 Tage
Änderung des Mayo-Scores
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Der Mayo-Score wird anhand der Koloskopie bestimmt. 0 = normal 1 = leicht (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit) 2 = mäßig (deutliches Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) 3 = schwer (spontane Blutung, Ulzeration)
0 und 90 Tage
Anzahl der Patienten mit Neutrophilen, die das Kryptenepithel in der Kolonbiopsie infiltrieren
Zeitfenster: 0 und 90 Tage
Die Kolonbiopsie wird aus der Koloskopie und der histopathologischen Untersuchung gewonnen
0 und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AE in dieser Studie
30, 60 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit SUE in dieser Studie
30, 60 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01-0083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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