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Bêta-1,3/1,6-D-glucane Ganoderma Lucidum sur la colite ulcéreuse

31 juillet 2019 mis à jour par: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Le rôle du bêta-1,3/1,6-D-glucane de l'extrait de mycélium de Ganoderma Lucidum indonésien sur la colite ulcéreuse : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du bêta-1,3/1,6-D-glucane issu de l'extrait de mycélium de Ganoderma lucidum sur la rectocolite hémorragique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • patients atteints de colite ulcéreuse traités par l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) 3x500 mg
  • accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de rectocolite hémorragique qui sont traités par des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs et des agents biologiques
  • allergique au Ganoderma lucidum
  • n'ont pas pu être randomisés et ont participé à cette étude par jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bêta-1,3/1,6-D-glucane Ganoderma lucidum
Ce groupe a reçu une capsule contenant 180 mg de bêta-1,3/1,6-D-glucane d'extrait de mycélium de Ganoderma lucidum à raison de 3x1 capsule par jour pendant 90 jours
Médicament: Bêta-1,3/1,6-D-glucane
Capsule de bêta-1,3/1,6-D-glucane trois fois par jour pendant 90 jours
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe a reçu une capsule vide avec une dose de 3x1 capsule par jour pendant 90 jours
Médicament: Placebo
Capsule placebo trois fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie : questionnaire SF-36
Délai: 0 et 90 jours
La qualité de vie est évaluée par le questionnaire indonésien validé Short Form 36 (SF-36). Ce questionnaire est composé de 36 items/questions qui évaluent la qualité de vie dans certains éléments. Les éléments sont le changement de la santé (1 item), la perception générale de la santé (5 items), l'énergie/fatigue (4 items), la santé mentale (5 items), le fonctionnement social (2 items), la douleur (2 items), le fonctionnement physique ( 10 items), les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items) et les limitations de rôle dues à des problèmes physiques (4 items). Le score de chaque question sera additionné. Le score minimum est de 36 et le score maximum est de 138. Un score élevé indique une qualité de vie supérieure et un score inférieur indique une qualité de vie inférieure. Un score plus élevé après l'administration de l'intervention représente un résultat positif
0 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de CRP est obtenu à partir d'un test de laboratoire.
0 et 90 jours
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 0 et 90 jours
L'ESR est obtenue à partir d'un test de laboratoire.
0 et 90 jours
Changement du niveau du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de TNF-α est obtenu à partir d'un test de laboratoire
0 et 90 jours
Modification du niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau d'IL-6 est obtenu à partir d'un test de laboratoire
0 et 90 jours
Changement du niveau de calprotectine fécale
Délai: 0 et 90 jours
Le niveau de calprotectine fécale est obtenu à partir de l'examen des selles
0 et 90 jours
Changement de score Mayo
Délai: 0 et 90 jours
Le score Mayo est évalué à partir de la coloscopie. 0 = normal 1 = léger (érythème, diminution du schéma vasculaire, légère friabilité) 2 = modéré (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) 3 = sévère (saignement spontané, ulcération)
0 et 90 jours
Nombre de patients présentant des neutrophiles infiltrant l'épithélium des cryptes lors d'une biopsie du côlon
Délai: 0 et 90 jours
La biopsie du côlon est obtenue à partir d'une coloscopie et d'un examen histopathologique
0 et 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: 30, 60 et 90 jours
Nombre de participants avec AE dans cette étude
30, 60 et 90 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30, 60 et 90 jours
Nombre de participants avec EIG dans cette étude
30, 60 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01-0083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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