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Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma Lucidum en la colitis ulcerosa

31 de julio de 2019 actualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

El papel del beta-1,3/1,6-D-glucano del extracto de micelio de Ganoderma Lucidum de Indonesia en la colitis ulcerosa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del Beta-1,3/1,6-D-Glucano del extracto de micelio de Ganoderma lucidum en la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • pacientes con colitis ulcerosa que son tratados con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) 3x500 mg
  • accedió a participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con colitis ulcerosa que son tratados con corticosteroides, agentes inmunosupresores y agentes biológicos
  • alérgico a Ganoderma lucidum
  • no pudo ser aleatorizado y participar en este estudio por juicio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma lucidum
Este grupo recibió una cápsula que contiene 180 mg de Beta-1,3/1,6-D-Glucan de extracto de micelio de Ganoderma lucidum con una dosis de 3x1 cápsula al día durante 90 días
Droga: Beta-1,3/1,6-D-glucano
Cápsula de beta-1,3/1,6-D-glucano tres veces al día durante 90 días
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió cápsula vacía con dosis 3x1 cápsula al día durante 90 días
Droga: Placebo
Cápsula de placebo tres veces al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36) validado en Indonesia. Este cuestionario consta de 36 ítems/preguntas que evalúan la calidad de vida en algunos elementos. Los elementos son cambio en la salud (1 ítem), percepción general de la salud (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), salud mental (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), dolor (2 ítems), funcionamiento físico ( 10 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems) y limitaciones de rol por problemas físicos (4 ítems). Se sumará la puntuación de cada pregunta. La puntuación mínima es 36 y la puntuación máxima es 138. Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta y una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja. Una puntuación más alta después de la administración de la intervención representa un resultado positivo
0 y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
El nivel de PCR se obtiene a partir de pruebas de laboratorio.
0 y 90 días
Cambio de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
La ESR se obtiene de una prueba de laboratorio.
0 y 90 días
Cambio del nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
El nivel de TNF-α se obtiene de una prueba de laboratorio
0 y 90 días
Cambio del nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
El nivel de IL-6 se obtiene de una prueba de laboratorio
0 y 90 días
Cambio del nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
El nivel de calprotectina fecal se obtiene del examen de heces.
0 y 90 días
Cambio de puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
La puntuación de Mayo se evalúa a partir de una colonoscopia. 0 = normal 1 = leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve) 2 = moderado (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones) 3 = grave (sangrado espontáneo, ulceración)
0 y 90 días
Número de pacientes con neutrófilos infiltrando epitelio de las criptas en biopsia de colon
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
La biopsia de colon se obtiene a partir de una colonoscopia y un examen histopatológico.
0 y 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
Número de participantes con EA en este estudio
30, 60 y 90 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
Número de participantes con EAG en este estudio
30, 60 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01-0083

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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