- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029649
Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma Lucidum en la colitis ulcerosa
31 de julio de 2019 actualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
El papel del beta-1,3/1,6-D-glucano del extracto de micelio de Ganoderma Lucidum de Indonesia en la colitis ulcerosa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del Beta-1,3/1,6-D-Glucano del extracto de micelio de Ganoderma lucidum en la colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcellus Simadibrata
- Número de teléfono: 0816920448
- Correo electrónico: marcellussimadibrata57@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Contacto:
- Marcellus Simadibrata
- Número de teléfono: 0816920448
- Correo electrónico: marcellussimadibrata57@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- pacientes con colitis ulcerosa que son tratados con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) 3x500 mg
- accedió a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con colitis ulcerosa que son tratados con corticosteroides, agentes inmunosupresores y agentes biológicos
- alérgico a Ganoderma lucidum
- no pudo ser aleatorizado y participar en este estudio por juicio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma lucidum
Este grupo recibió una cápsula que contiene 180 mg de Beta-1,3/1,6-D-Glucan de extracto de micelio de Ganoderma lucidum con una dosis de 3x1 cápsula al día durante 90 días
|
Cápsula de beta-1,3/1,6-D-glucano tres veces al día durante 90 días
|
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió cápsula vacía con dosis 3x1 cápsula al día durante 90 días
|
Cápsula de placebo tres veces al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Calidad de Vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36) validado en Indonesia.
Este cuestionario consta de 36 ítems/preguntas que evalúan la calidad de vida en algunos elementos.
Los elementos son cambio en la salud (1 ítem), percepción general de la salud (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), salud mental (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), dolor (2 ítems), funcionamiento físico ( 10 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems) y limitaciones de rol por problemas físicos (4 ítems).
Se sumará la puntuación de cada pregunta.
La puntuación mínima es 36 y la puntuación máxima es 138.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta y una puntuación más baja indica una calidad de vida más baja.
Una puntuación más alta después de la administración de la intervención representa un resultado positivo
|
0 y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
El nivel de PCR se obtiene a partir de pruebas de laboratorio.
|
0 y 90 días
|
Cambio de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
La ESR se obtiene de una prueba de laboratorio.
|
0 y 90 días
|
Cambio del nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
El nivel de TNF-α se obtiene de una prueba de laboratorio
|
0 y 90 días
|
Cambio del nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
El nivel de IL-6 se obtiene de una prueba de laboratorio
|
0 y 90 días
|
Cambio del nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
El nivel de calprotectina fecal se obtiene del examen de heces.
|
0 y 90 días
|
Cambio de puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
La puntuación de Mayo se evalúa a partir de una colonoscopia.
0 = normal 1 = leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve) 2 = moderado (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones) 3 = grave (sangrado espontáneo, ulceración)
|
0 y 90 días
|
Número de pacientes con neutrófilos infiltrando epitelio de las criptas en biopsia de colon
Periodo de tiempo: 0 y 90 días
|
La biopsia de colon se obtiene a partir de una colonoscopia y un examen histopatológico.
|
0 y 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
|
Número de participantes con EA en este estudio
|
30, 60 y 90 días
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días
|
Número de participantes con EAG en este estudio
|
30, 60 y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01-0083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoColitis linfocítica | Colitis microscópica | Colitis colágenaPaíses Bajos
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Karolinska University HospitalDesconocidoColitis linfocítica | Colitis colágena | Diarrea CrónicaSuecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseTerminadoInducción y mantenimiento de la remisión de la colitis colágenaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis microscópica incompletaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis colágenaAlemania
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaTerminado
-
Bonderup, Ole K., M.D.DesconocidoColitis colágena
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaDesconocido
Ensayos clínicos sobre Beta-1,3/1,6-D-glucano
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityTerminadoSíntomas de resfriadoPavo
-
Biotec Pharmacon ASATerminado
-
Biotec Pharmacon ASATerminadoMucositis BucalAlemania, Reino Unido
-
Biotec Pharmacon ASATerminado
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminadoCandidiasis Invasiva | Críticamente enfermo | Infecciones intraabdominales | Candidiasis peritonealFrancia
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan HidupInscripción por invitación
-
Al-Azhar UniversityTerminadoPeriodontitis Agresiva Localizada
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaDesconocido
-
Aubrey Inc.DesconocidoTratamiento de quemaduras en el sitio donanteEstados Unidos
-
Steno Diabetes Center CopenhagenTerminado