Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum fekélyes vastagbélgyulladás esetén

2019. július 31. frissítette: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Az indonéz Ganoderma Lucidum micéliumkivonatából származó béta-1,3/1,6-D-glükán szerepe a fekélyes vastagbélgyulladásban: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a Ganoderma lucidum micéliumkivonatából származó béta-1,3/1,6-D-glükán hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása colitis ulcerosában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 éves
  • fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiket 5-aminoszalicilsavval (5-ASA) kezelnek 3x500 mg
  • beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiket kortikoszteroiddal, immunszuppresszív szerekkel és biológiai szerekkel kezelnek
  • allergiás a Ganoderma lucidumra
  • klinikai megítélés alapján nem lehet véletlenszerűen besorolni és részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma lucidum
Ez a csoport 180 mg béta-1,3/1,6-D-glükánt tartalmaz Ganoderma lucidum micélium kivonatából, napi 3x1 kapszulát 90 napon keresztül.
Drog: Béta-1,3/1,6-D-glükán
Béta-1,3/1,6-D-glükán kapszula naponta háromszor 90 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport üres kapszulát kapott napi 3x1 kapszulával 90 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta háromszor 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben: SF-36 kérdőív
Időkeret: 0 és 90 nap
Az életminőséget indonéz validált Short Form 36 (SF-36) kérdőívvel értékelik. Ez a kérdőív 36 elemből/kérdésből áll, amelyek bizonyos elemekben értékelik az életminőséget. Az elemek az egészség változása (1 elem), az általános egészségi megítélés (5 elem), az energia/fáradtság (4 elem), a mentális egészség (5 elem), a szociális működés (2 elem), a fájdalom (2 elem), a fizikai működés ( 10 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem) és fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem). Az egyes kérdések pontszámait összegzik. A minimális pontszám 36, a maximális pontszám 138. A magasabb pontszám magasabb életminőséget, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb életminőséget jelent. A beavatkozás utáni magasabb pontszám pozitív eredményt jelent
0 és 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A CRP szintet laboratóriumi vizsgálattal határozzák meg.
0 és 90 nap
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: 0 és 90 nap
Az ESR-t laboratóriumi vizsgálatból nyerik.
0 és 90 nap
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A TNF-α szintjét laboratóriumi vizsgálattal állapítják meg
0 és 90 nap
Interleukin 6 (IL-6) szint változása
Időkeret: 0 és 90 nap
Az IL-6 szintet laboratóriumi vizsgálattal állapítják meg
0 és 90 nap
A széklet kalprotektin szintjének változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A széklet kalprotektin szintjét székletvizsgálattal állapítják meg
0 és 90 nap
Mayo pontszámának változása
Időkeret: 0 és 90 nap
A Mayo pontszámot kolonoszkópiával határozzák meg. 0 = normál 1 = enyhe (bőrpír, csökkent érképződés, enyhe morzsolódás) 2 = közepes (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, törékenység, eróziók) 3 = súlyos (spontán vérzés, fekélyesedés)
0 és 90 nap
A vastagbélbiopsziában a kripta epitéliumába infiltráló neutrofilek száma
Időkeret: 0 és 90 nap
A vastagbélbiopsziát kolonoszkópiával és kórszövettani vizsgálattal nyerik
0 és 90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
Az AE-ben szenvedő résztvevők száma ebben a tanulmányban
30, 60 és 90 nap
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30, 60 és 90 nap
A tanulmányban SAE-vel rendelkező résztvevők száma
30, 60 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01-0083

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Béta-1,3/1,6-D-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel