Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum på ulcerøs kolitt

31. juli 2019 oppdatert av: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rollen til beta-1,3/1,6-D-glukan fra myceliumekstrakt av indonesisk Ganoderma Lucidum på ulcerøs kolitt: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Beta-1,3/1,6-D-Glukan fra mycelekstrakt av Ganoderma lucidum på ulcerøs kolitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • ulcerøs kolittpasienter som behandles med 5-aminosalisylsyre (5-ASA) 3x500 mg
  • takket ja til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • ulcerøs kolittpasienter som behandles med kortikosteroider, immunsuppressive midler og biologiske midler
  • allergisk mot Ganoderma lucidum
  • kunne ikke randomiseres og delta i denne studien etter klinisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-1,3/1,6-D-Glukan Ganoderma lucidum
Denne gruppen mottatt kapsel inneholder 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glukan fra mycelekstrakt av Ganoderma lucidum med dose 3x1 kapsel daglig i 90 dager
Legemiddel: Beta-1,3/1,6-D-glukan
Beta-1,3/1,6-D-Glucan kapsel tre ganger daglig i 90 dager
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen fikk tom kapsel med dose 3x1 kapsel daglig i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel tre ganger daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet: SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 0 og 90 dager
Livskvalitet vurderes ved hjelp av et indonesisk validert spørreskjema 36 (SF-36). Dette spørreskjemaet består av 36 punkter/spørsmål som vurderer livskvalitet i enkelte elementer. Elementene er endring i helse (1 stk), generell helseoppfatning (5 stk), energi/tretthet (4 stk), psykisk helse (5 stk), sosial fungering (2 stk), smerte (2 stk), fysisk funksjon ( 10 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer) og rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer). Poengsummen fra hvert spørsmål blir summert. Minste poengsum er 36 og maksimal poengsum er 138. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet og lavere skår indikerer lavere livskvalitet. Høyere poengsum etter intervensjonsadministrasjon representerer et positivt resultat
0 og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivået av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 0 og 90 dager
Nivå av CRP er hentet fra laboratorietest.
0 og 90 dager
Endring av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 0 og 90 dager
ESR er hentet fra laboratorietest.
0 og 90 dager
Endring av Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) nivå
Tidsramme: 0 og 90 dager
Nivå av TNF-α oppnås fra laboratorietest
0 og 90 dager
Endring av Interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsramme: 0 og 90 dager
Nivå av IL-6 er oppnådd fra laboratorietest
0 og 90 dager
Endring av fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 0 og 90 dager
Nivå av fekalt kalprotektin oppnås fra avføringsundersøkelse
0 og 90 dager
Endring av Mayo-score
Tidsramme: 0 og 90 dager
Mayo score vurderes fra koloskopi. 0 = normal 1 = mild (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet) 2 = moderat (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) 3 = alvorlig (spontan blødning, sårdannelse)
0 og 90 dager
Antall pasienter med nøytrofiler som infiltrerer kryptepitelet i kolonbiopsi
Tidsramme: 0 og 90 dager
Kolonbiopsi oppnås fra koloskopi og histopatologisk undersøkelse
0 og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
Antall deltakere med AE i denne studien
30, 60 og 90 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager
Antall deltakere med SAE i denne studien
30, 60 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-01-0083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-1,3/1,6-D-glukan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere