Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-1,3/1,6-D-glukan Ganoderma lucidum na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rola beta-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu z grzybni indonezyjskiego Ganoderma lucidum na wrzodziejące zapalenie jelita grubego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Beta-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu z grzybni Ganoderma lucidum na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) 3x500 mg
  • zgodził się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi i biologicznymi
  • uczulony na Ganodermę lucidum
  • nie mogli być randomizowani i uczestniczyć w tym badaniu na podstawie oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-1,3/1,6-D-glukan Ganoderma lucidum
Ta grupa otrzymywała kapsułki zawierające 180 mg Beta-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu z grzybni Ganoderma lucidum w dawce 3x1 kapsułka dziennie przez 90 dni
Lek: Beta-1,3/1,6-D-Glukan
Kapsułka Beta-1,3/1,6-D-Glucan trzy razy dziennie przez 90 dni
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzymywała pustą kapsułkę z dawką 3x1 kapsułka dziennie przez 90 dni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo trzy razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Jakość życia ocenia się za pomocą zatwierdzonego w Indonezji kwestionariusza Short Form 36 (SF-36). Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji/pytań, które oceniają jakość życia w wybranych elementach. Elementy to zmiana stanu zdrowia (1 pozycja), ogólna percepcja zdrowia (5 pozycji), energia/zmęczenie (4 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ból (2 pozycje), funkcjonowanie fizyczne ( 10 pozycji), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) oraz ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje). Wynik z każdego pytania zostanie zsumowany. Minimalny wynik to 36, a maksymalny wynik to 138. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia, a niższy wynik na niższą. Wyższa ocena administracji pointerwencyjnej oznacza wynik pozytywny
0 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom CRP uzyskuje się z badania laboratoryjnego.
0 i 90 dni
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
ESR uzyskuje się z testu laboratoryjnego.
0 i 90 dni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom TNF-α uzyskuje się z badania laboratoryjnego
0 i 90 dni
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom IL-6 uzyskuje się z badania laboratoryjnego
0 i 90 dni
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Poziom kalprotektyny w kale określa się na podstawie badania kału
0 i 90 dni
Zmiana wyniku Mayo
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Wynik Mayo ocenia się na podstawie kolonoskopii. 0 = normalne 1 = łagodne (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość) 2 = umiarkowane (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) 3 = ciężkie (samoistne krwawienie, owrzodzenie)
0 i 90 dni
Liczba pacjentów z neutrofilami naciekającymi nabłonek krypt w biopsji okrężnicy
Ramy czasowe: 0 i 90 dni
Biopsję jelita grubego uzyskuje się z kolonoskopii i badania histopatologicznego
0 i 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Liczba uczestników z AE w tym badaniu
30, 60 i 90 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni
Liczba uczestników z SAE w tym badaniu
30, 60 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcellus Simadibrata, Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01-0083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-1,3/1,6-D-Glukan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj