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潰瘍性大腸炎に対するベータ-1,3/1,6-D-グルカン霊芝

2019年7月31日 更新者：Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

潰瘍性大腸炎に対するインドネシアの霊芝の菌糸体抽出物由来のベータ-1,3/1,6-D-グルカンの役割：二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、潰瘍性大腸炎に対する霊芝の菌糸体抽出物からのベータ-1,3/1,6-D-グルカンの有効性と安全性を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥18 歳
  • 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 3x500 mg で治療されている潰瘍性大腸炎患者
  • この研究への参加に同意した

除外基準:

  • コルチコステロイド、免疫抑制剤および生物学的製剤で治療されている潰瘍性大腸炎患者
  • 霊芝アレルギー
  • 無作為化できず、臨床的判断によりこの研究に参加できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベータ-1,3/1,6-D-グルカン
このグループは、ガノデルマ ルシダムの菌糸体抽出物からの 180 mg のベータ-1,3/1,6-D-グルカンを含むカプセルを受け取り、1 日 3x1 カプセルを 90 日間服用しました。
薬：Β-1,3/1,6-D-グルカン
ベータ-1,3/1,6-D-グルカン カプセルを 1 日 3 回、90 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、90 日間、1 日 3x1 カプセルの空のカプセルを受け取りました。
薬：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 3 回、90 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化: SF-36 アンケート
時間枠：0 日と 90 日
生活の質は、インドネシアで検証された Short Form 36 (SF-36) アンケートによって評価されます。 このアンケートは、いくつかの要素で生活の質を評価する 36 の項目/質問で構成されています。 要素は、健康の変化 (1 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、メンタルヘルス (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、痛み (2 項目)、身体機能 ( 10項目）、感情的な問題による役割の制限（3項目）、身体的な問題による役割の制限（4項目）。 各質問のスコアが合計されます。 最小スコアは 36 で、最大スコアは 138 です。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 介入後のスコアが高いほど、肯定的な結果を表します
0 日と 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
CRPのレベルは臨床検査から得られます。
0 日と 90 日
赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：0 日と 90 日
ESR は実験室試験から得られます。
0 日と 90 日
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
TNF-αのレベルは臨床検査から得られます
0 日と 90 日
インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：0 日と 90 日
IL-6 のレベルは臨床検査から得られます
0 日と 90 日
糞便カルプロテクチン値の変化
時間枠：0 日と 90 日
糞便カルプロテクチンのレベルは便検査から得られます
0 日と 90 日
メイヨースコアの変化
時間枠：0 日と 90 日
Mayo スコアは大腸内視鏡検査で評価されます。 0 = 正常 1 = 軽度 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ) 2 = 中等度 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん) 3 = 重度 (自然出血、潰瘍)
0 日と 90 日
結腸生検で陰窩上皮に浸潤した好中球を有する患者の数
時間枠：0 日と 90 日
結腸生検は、結腸内視鏡検査および組織病理学検査から得られます
0 日と 90 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
この研究におけるAEの参加者数
30日、60日、90日
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：30日、60日、90日
この研究におけるSAEの参加者数
30日、60日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Marcellus Simadibrata、Division Of Gastroenterology Department Of Internal Medicine Faculty Of Medicine Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01-0083

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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