在牙周受损部位局部应用可注射 PRF 评估即刻种植牙 (PRF)
2019年12月11日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
在牙周受损部位局部应用可注射富血小板纤维蛋白对即刻种植牙的评价。一项随机对照分口研究
本研究是一项人类、前瞻性、平行、随机对照的临床试验，旨在探索可注射 PRF 在牙种植体周围的疗效。
该试验符合 2010 年报告试验综合标准 (CONSORT) 标准。
研究概览
详细说明
十名满足纳入和排除标准的健康个体被招募用于研究。 获得了详细、彻底的医疗和牙科病史，并对每位患者进行了全面的临床和放射学检查。 所有患者都被告知研究的性质、涉及的外科手术、与外科手术相关的潜在益处和风险，并获得所有患者的书面知情同意书。
所有患者均接受即刻种植体治疗。 可注射的 PRF 被涂在种植体上，并被注射到上颌和下颌前牙区的牙槽窝中。 在基线、术后三个月和六个月记录临床和影像学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 愿意参与研究的合作患者 2. 至少两颗上颌或下颌前牙因慢性牙周炎（慢性或侵袭性）需要拔除 3. 18 岁以上患者 4. 对美观有顾虑的患者 5. 患有以下疾病的患者良好的口腔卫生维护 6. 衰竭牙齿牙槽骨尖的足够高度（大于或等于 5 毫米）以容纳种植体
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排除标准：
- 植入部位持续和未解决的感染
- 靠近解剖结构和相邻牙根的牙齿
- 放疗患者
- 全身性疾病患者
- 有异常习惯的患者
- 有酒精、药物依赖和吸烟史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：涂有 I-PRF 的即刻种植体植入
测试组接受了涂有可注射的富含血小板的纤维蛋白的植入物，并且牙槽骨也注射了可注射的富含血小板的纤维蛋白
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进行局部麻醉并翻开粘骨膜瓣。
进行了无创伤性拔牙。
在刮匙的帮助下刮除牙槽窝以去除牙槽窝中存在的肉芽组织。
插座用生理盐水冲洗干净。
种植体截骨术通过使用标准化钻头的连续钻孔进行。I-PRF 以 600rpm 新鲜制备，持续 7 分钟（50g）。
将 1ml 的 i-PRF 应用于截骨部位，植入物表面将被彻底覆盖，然后放置植入物。
彻底冲洗和清创手术部位。
使用 3-0 丝线缝合以保护植入部位实现皮瓣闭合。
其他名称：
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无干预：仅立即植入
对照组在拔牙后即刻种植牙，没有任何局部涂层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嵴骨水平
大体时间：6个月
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使用 CBCT 扫描在近中侧和远侧进行测量。种植体的冠状面将作为参考线，从那里两条垂直线落在种植体的近中和远侧到第一个骨与种植体接触处。
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6个月
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骨密度
大体时间：6个月
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使用 CBCT 扫描测量，使用 Hounsfield 单位在种植体的中点测量近中和远侧，以种植体的冠状部分作为参考线。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角出血指数
大体时间：6个月
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牙周探头以 60 度角穿过牙龈沟的颊缘。
所产生的出血记录为存在 (+) 或不存在 (-)。
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6个月
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种植体周围探诊袋深度
大体时间：6个月
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使用 UNC-15 探针（北卡罗来纳大学 - 15 牙周探针 - Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在近中和远中测量。
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6个月
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粉色审美评分
大体时间：6个月
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数码照片将用于评估粉红色美学评分 (PES)。
将设计包含七个变量的图表。
这些包括：近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和质地。
每个变量将以 2-1-0 的分数记录，其中 2 是最好的，0 是最差的分数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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