Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сразу же установленных зубных имплантатов с локальным применением инъекционного PRF в участках пародонта (PRF)

11 декабря 2019 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Оценка немедленно установленных зубных имплантатов с местным применением богатого тромбоцитами фибрина для инъекций в участках пародонта. Рандомизированное контролируемое исследование разделенного рта

Настоящее исследование представляет собой проспективное параллельное рандомизированное контролируемое клиническое испытание на людях, проведенное для изучения эффективности инъекционного PRF вокруг зубных имплантатов. Испытание проводится в соответствии с критериями Сводных стандартов отчетности испытаний (CONSORT) 2010 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования были набраны десять здоровых людей, удовлетворяющих критериям включения и исключения. Был собран подробный, тщательный медицинский и стоматологический анамнез, и каждый пациент был подвергнут всестороннему клиническому и рентгенологическому обследованию. Все пациенты были проинформированы о характере исследования, хирургической процедуре, потенциальных преимуществах и рисках, связанных с хирургической процедурой, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Всем пациентам была проведена немедленная имплантация. Инъекционный -PRF наносился на имплантаты, а также вводился в лунку в переднем отделе верхней и нижней челюсти. Клинические и рентгенологические параметры регистрировались исходно, через три и шесть месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Сотрудничающие пациенты, желающие участвовать в исследовании 2. По крайней мере два передних зуба верхней или нижней челюсти, показанные к удалению из-за хронического пародонтита (хронического или агрессивного) 3. Пациенты старше 18 лет 4. Пациенты с эстетическими проблемами 5. Пациенты с хорошая гигиена полости рта 6. Адекватная высота кости от апикальной части до альвеолярного отростка несостоятельного зуба (более или равна 5 мм) для установки имплантата.

-

Критерий исключения:

  1. Стойкая и неразрешенная инфекция в месте имплантации
  2. Зубы с непосредственной близостью к анатомическим структурам и соседним корням
  3. Пациенты на лучевой терапии
  4. Пациенты с системными заболеваниями
  5. Пациенты с парафункциональными привычками
  6. Пациенты с алкогольной, наркотической зависимостью и курением в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата с покрытием I-PRF
Испытуемая группа получила имплантаты, покрытые инъекционным фибрином, обогащенным тромбоцитами, а также лунки были инъецированы фибрином, обогащенным тромбоцитами.
Биологический: I-PRF
Введена местная анестезия и отогнут слизисто-надкостничный лоскут. Произведено атравматичное удаление зуба. Лунка была высушена для удаления грануляционной ткани, присутствующей в лунке, с помощью кюретки. Лунка хорошо промывается физиологическим раствором. Остеотомии имплантатов выполняли последовательным сверлением стандартными сверлами. I-PRF готовили свежеприготовленным со скоростью 600 об/мин в течение 7 мин (50 г). 1 мл i-PRF был нанесен на место остеотомии, и поверхность имплантата будет тщательно покрыта с последующей установкой имплантата. Операционное поле тщательно промывают и дезинфицируют. Закрытие лоскута было достигнуто с использованием шелковых швов 3-0 для защиты места имплантации.
Другие имена:
  • инъекционный богатый тромбоцитами фибрин, покрывающий зубные имплантаты.
Без вмешательства: только немедленный имплантат
Контрольная группа получала немедленные дентальные имплантаты только после удаления зубов без какого-либо местного покрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью КЛКТ-сканирования как на мезиальной, так и на дистальной сторонах. Коронковая поверхность имплантата будет взята в качестве контрольной линии, от которой проведены две перпендикулярные линии как на мезиальной, так и на дистальной стороне имплантатов до первой кости для контакта с имплантатом.
6 месяцев
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено с помощью сканирования КЛКТ с использованием единиц Хаунсфилда в средней точке имплантата как на мезиальной, так и на дистальной стороне с корональной частью имплантата в качестве контрольной линии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угловой индекс кровоточивости
Временное ограничение: 6 месяцев
Пародонтальный зонд проводят по щечному краю под углом 60 градусов в десневой борозде. Возникшее кровотечение регистрируют как наличие (+) или отсутствие (-).
6 месяцев
Периимплантатное зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряли мезиально и дистально с помощью зонда UNC-15 (пародонтальный зонд Университета Северной Каролины-15-Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
6 месяцев
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Цифровые фотографии будут использоваться для оценки эстетической оценки розового цвета (PES). Будут разработаны диаграммы, содержащие семь переменных. К ним относятся: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей. Каждая переменная будет записана с оценкой 2-1-0, где 2 — лучшая, а 0 — самая плохая оценка.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_81520

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I-PRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться