Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnal behelyezett fogimplantátumok értékelése injektálható PRF helyi alkalmazásával periodontálisan veszélyeztetett helyeken (PRF)

2019. december 11. frissítette: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Azonnal behelyezett fogimplantátumok értékelése injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin helyi alkalmazásával periodontálisan veszélyeztetett helyeken. Véletlenszerű, kontrollált szájhasadásos vizsgálat

A jelen tanulmány egy humán, prospektív, párhuzamos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a fogászati ​​implantátumok körüli injektálható PRF hatékonyságának feltárására végeztek. A próba megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz egészséges személyt vontunk be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Részletes, alapos orvosi és fogászati ​​anamnézist gyűjtöttünk, és minden beteget átfogó klinikai és radiológiai vizsgálatnak vetettünk alá. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, az érintett sebészeti eljárásról, a sebészeti beavatkozás lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és minden betegtől írásos beleegyezést kaptak.

Minden beteget azonnali implantátummal kezeltek. Az injektálható -PRF-et az implantátumokra vonták be, valamint befecskendezték a foglalatba mind a maxilláris, mind a mandibuláris elülső régióba. A klinikai és radiográfiai paramétereket a kiinduláskor, három hónappal és hat hónappal a műtét után rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Együttműködő betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban 2. Legalább két maxilláris vagy mandibularis elülső fog húzása javasolt krónikus (krónikus vagy agresszív) periodontitis miatt 3. 18 év feletti betegek 4. Esztétikai problémákkal küzdő betegek 5. jó szájhigiénia fenntartása 6. Megfelelő csontmagasság apikálisan a hibás fogak alveolusához képest (5 mm vagy annál nagyobb) az implantátum befogadásához

-

Kizárási kritériumok:

  1. Állandó és megoldatlan fertőzés az implantátum helyén
  2. Az anatómiai szerkezethez és a szomszédos gyökerekhez közel álló fogak
  3. Sugárterápiában részesülő betegek
  4. Szisztémás betegségekben szenvedő betegek
  5. Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek
  6. Alkohol, kábítószer-függőség és dohányzás kórtörténetében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali implantátum beültetés I-PRF bevonattal
A tesztcsoport injektálható thrombocyta-dús fibrinnel bevont implantátumokat kapott, valamint a foglalatokba injektálható vérlemezkében gazdag fibrint fecskendeztek be.
Biológiai: I-PRF
Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, és a nyálkahártya-lebeny tükröződött. Atraumás foghúzást végeztünk. A foglalatot kürettel eltávolítottuk, hogy eltávolítsuk a foglalatban lévő granulációs szövetet küretek segítségével. Az aljzatot jól öntözött sóoldattal. Az implantátum osteotómiákat szekvenciális fúrással, standardizált fúrógépekkel végeztük. Az I-PRF frissen készült 600 fordulat/perc sebességgel 7 percig (50 g). 1 ml i-PRF-et vittek fel az oszteotómia helyére, és az implantátum felületét alaposan bevonják, majd behelyezik az implantátumot. A műtéti területet alaposan megöblítették és megtisztították. A lebenyzárást 3-0 selyemvarrattal sikerült elérni az implantátum helyének védelme érdekében.
Más nevek:
  • injektálható vérlemezkében gazdag fibrin bevonatú fogászati ​​implantátumok.
Nincs beavatkozás: csak azonnali beültetés
A kontrollcsoport csak a fogak eltávolítása után kapott azonnali fogászati ​​implantátumot helyi bevonat nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crestalis csontszint
Időkeret: 6 hónap
CBCT vizsgálattal mérve mind a mesiális, mind a distalis oldalon. Az implantátum koronális felületét tekintjük referenciavonalnak, ahonnan két merőleges vonal esik az implantátumok mesiális és disztális oldalára az első csont és az implantátum közötti érintkezésig.
6 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap
CBCT-vizsgálattal mértük, Hounsfield-egységekkel az implantátum középpontjában mind a meziális, mind a disztális oldalon, referenciavonalként az implantátum koronális részeként.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szögletes vérzési index
Időkeret: 6 hónap
Parodontális szonda haladt végig a szájüregen 60 fokos szögben a gingiva sulcusban. Az eredményül kapott vérzést jelenlétként (+) vagy hiányzóként (-) jegyezzük fel.
6 hónap
Implantátum körüli szondázó zseb mélysége
Időkeret: 6 hónap
UNC-15 szondával (University of North Carolina-15 periodontális szonda – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) meziálisan és disztálisan mértük.
6 hónap
Rózsaszín esztétikai pontszám
Időkeret: 6 hónap
A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) értékeléséhez digitális fényképeket fognak használni. A hét változót tartalmazó diagramok készülnek. Ezek a következők: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája. Minden változó 2-1-0 ponttal kerül rögzítésre, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_81520

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-PRF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel