歯周病部位に注射可能なPRFを局所適用した即時埋入歯科インプラントの評価 (PRF)
2019年12月11日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
歯周病が悪化した部位に注入可能な血小板が豊富なフィブリンを局所適用した、即時に配置された歯科インプラントの評価。無作為化制御スプリットマウス研究
本研究は、歯科インプラント周囲の注射可能な PRF の有効性を調査するために実施された、人間による前向きの並行無作為対照臨床試験です。
この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 基準、2010 年に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たす10人の健康な個人が研究のために募集されました。 詳細で徹底的な病歴と歯科歴が得られ、各患者は包括的な臨床検査と放射線検査を受けました。 すべての患者は、研究の性質、関与する外科的処置、外科的処置に関連する潜在的な利点とリスクについて知らされ、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。
すべての患者は即時インプラントで治療されました。 注射可能な-PRFは、インプラントにコーティングされ、上顎と下顎の両方の前領域のソケットに注入されました。 臨床パラメータとレントゲン写真パラメータは、ベースライン、術後 3 か月および 6 か月で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 研究への参加を希望する協力的な患者 2. 慢性歯周炎 (慢性または侵襲性) による抜歯が必要な上顎または下顎の前歯が少なくとも 2 本ある 3. 18 歳以上の患者 4. 審美的な懸念のある患者 5. 以下の患者良好な口腔衛生維持 6. インプラントを収容するのに十分な骨の高さ（5mm以上）
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除外基準:
- インプラント部位の持続性および未解決の感染症
- 解剖学的構造および隣接する歯根に近接した歯
- 放射線治療中の患者
- 全身性疾患の患者
- 機能不全の習慣を持つ患者
- アルコール、薬物依存、喫煙歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-PRFでコーティングされた即時インプラント埋入
試験グループは、注入可能な血小板に富むフィブリンでコーティングされたインプラントを受け、ソケットにも注入可能な血小板に富むフィブリンが注入されました
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局所麻酔を行い、粘膜骨膜弁を反射させた。
非外傷性抜歯が行われました。
キュレットの助けを借りて、ソケットに存在する肉芽組織を除去するためにソケットをキュレットした。
ソケットは生理食塩水で十分に洗浄されました。
インプラントの骨切り術は、標準化されたドリルを使用したシーケンシャル ドリリングで行われました。
1mlのi-PRFを骨切り部位に適用し、インプラント表面を完全にコーティングした後、インプラントを配置します。
手術部位を徹底的に洗浄し、創面切除した。
インプラント部位を保護するために、3-0 シルク縫合糸を使用してフラップ閉鎖を達成しました。
他の名前：
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介入なし：即時インプラントのみ
対照群は、局所コーティングなしで歯を抜歯した後にのみ即時の歯科インプラントを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨レベル
時間枠：6ヵ月
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近心側と遠心側の両方で CBCT スキャンを使用して測定されます。インプラントの冠状面は、インプラントの近心側と遠心側の両方に 2 本の垂直線を落とし、最初の骨とインプラントの接触までの基準線として取得されます。
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6ヵ月
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骨密度
時間枠：6ヵ月
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インプラントの冠状部分を基準線として近心側と遠位側の両方でインプラントの中間点でハウンズフィールド単位を使用して CBCT スキャンを使用して測定。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角出血指数
時間枠：6ヵ月
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歯周プローブは、歯肉溝の 60 度の角度で頬縁に沿って通過しました。
得られた出血は、存在する (+) または存在しない (-) として記録されます。
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6ヵ月
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インプラント周囲 ポケット深さのプロービング
時間枠：6ヵ月
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UNC-15 プローブ (ノースカロライナ大学の 15 歯周プローブ - Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、近心および遠位で測定しました。
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6ヵ月
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ピンクのエステ点数
時間枠：6ヵ月
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デジタル写真は、ピンクの美的スコア（PES）の評価に使用されます。
7 つの変数を含むチャートが設計されます。
これらには、近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感が含まれます。
各変数は 2-1-0 のスコアで記録されます。2 が最高のスコアで、0 が最低のスコアです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月11日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I-PRFの臨床試験
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Bezmialem Vakif University完了
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Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Yuzuncu Yıl University積極的、募集していない