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Bewertung von sofort platzierten Zahnimplantaten mit lokaler Anwendung von injizierbarer PRF an parodontal geschädigten Stellen (PRF)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Bewertung von sofort eingesetzten Zahnimplantaten mit lokaler Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin an parodontal geschädigten Stellen. Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, parallele, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von injizierbarer PRF im Zusammenhang mit Zahnimplantaten zu untersuchen. Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn gesunde Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für die Studie rekrutiert. Eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese wurde erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den beteiligten chirurgischen Eingriff, mögliche Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff aufgeklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Alle Patienten wurden mit Sofortimplantaten behandelt. Das injizierbare -PRF wurde sowohl auf Implantate aufgetragen als auch in die Alveole sowohl im Oberkiefer- als auch im Unterkiefer-Frontzahnbereich injiziert. Die klinischen und röntgenologischen Parameter wurden zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Kooperative Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen 2. Mindestens zwei Frontzähne im Ober- oder Unterkiefer, die aufgrund chronischer Parodontitis (chronisch oder aggressiv) zur Extraktion indiziert sind 3. Patienten über 18 Jahre 4. Patienten mit ästhetischen Bedenken 5. Patienten mit gute Mundhygiene 6. Ausreichende Knochenhöhe apikal zur Alveole der fehlgeschlagenen Zähne (mehr als oder gleich 5 mm), um ein Implantat aufzunehmen

-

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende und ungelöste Infektion an der Implantationsstelle
  2. Zähne mit unmittelbarer Nähe zur anatomischen Struktur und angrenzenden Wurzeln
  3. Patienten in Strahlentherapie
  4. Patienten mit systemischen Erkrankungen
  5. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten
  6. Patienten mit Alkohol-, Drogenabhängigkeit und Rauchen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortimplantation beschichtet mit I-PRF
Die Testgruppe erhielt Implantate, die mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin beschichtet waren, und auch die Gelenkpfannen wurden mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin injiziert
Biologisch: I-PRF
Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht und der Mukoperiostlappen zurückgeschlagen. Es wurde eine atraumatische Zahnextraktion durchgeführt. Die Alveole wurde kürettiert, um das in der Alveole vorhandene Granulationsgewebe mit Hilfe von Küretten zu entfernen. Die Steckdose wurde gut mit Kochsalzlösung gespült. Implantatosteotomien wurden mit sequentiellem Bohren mit standardisierten Bohrern durchgeführt. I-PRF wurde bei 600 U/min für 7 min (50 g) frisch präpariert. 1 ml des i-PRF wurde auf die Osteotomiestelle aufgetragen und die Implantatoberfläche wird gründlich beschichtet, gefolgt von der Platzierung des Implantats. Die Operationsstelle wurde gründlich gespült und debridiert. Der Lappenverschluss wurde mit 3-0-Seidennähten zum Schutz der Implantationsstelle erreicht.
Andere Namen:
  • injizierbare plättchenreiche fibrinbeschichtete Zahnimplantate.
Kein Eingriff: Nur Sofortimplantation
Die Kontrollgruppe erhielt Sofortimplantate nur nach Extraktion der Zähne ohne lokale Beschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit CBCT-Scan sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite. Die koronale Oberfläche des Implantats wird als Referenzlinie genommen, von der aus zwei senkrechte Linien sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite des Implantats zum ersten Kontakt zwischen Knochen und Implantat fallen.
6 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit CBCT-Scan mit Hounsfield-Einheiten am Mittelpunkt des Implantats sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite mit dem koronalen Teil des Implantats als Referenzlinie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelblutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Eine parodontale Sonde wurde entlang des bukkalen Randes in einem Winkel von 60 Grad im gingivalen Sulcus geführt. Die resultierende Blutung wird als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) aufgezeichnet.
6 Monate
Taschentiefe der periimplantären Sondierung
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mesial und distal mit einer UNC-15-Sonde (University of North Carolina-15 parodontal probe-Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
6 Monate
Rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Digitale Fotografien werden zur Bewertung des Rosa-Ästhetik-Scores (PES) verwendet. Diagramme mit den sieben Variablen werden entworfen. Dazu gehören: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur. Jede Variable wird mit einer 2-1-0-Punktzahl aufgezeichnet, wobei 2 die beste und 0 die schlechteste Punktzahl ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_81520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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