Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okamžitě umístěných zubních implantátů s lokální aplikací injekčního PRF na parodontálně ohrožených místech (PRF)

11. prosince 2019 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Hodnocení okamžitě umístěných zubních implantátů s lokální aplikací fibrinu bohatého na destičky injekčně na parodontálně ohrožených místech. Randomizovaná kontrolovaná studie rozdělených úst

Tato studie je humánní, prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná za účelem prozkoumání účinnosti injekčního PRF kolem zubních implantátů. Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo přijato deset zdravých jedinců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, chirurgickém zákroku, který s ním souvisí, potenciálních přínosech a rizicích spojených s chirurgickým zákrokem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Všichni pacienti byli léčeni okamžitými implantáty. Injikovatelný -PRF byl potažen na implantáty a také injikován do jamky v maxilární i mandibulární přední oblasti. Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na začátku, tři měsíce a šest měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Spolupracující pacienti ochotní zúčastnit se studie 2. Alespoň dva přední čelistní nebo mandibulární zuby indikované k extrakci z důvodu chronické parodontitidy (chronické nebo agresivní) 3. Pacienti starší 18 let 4. Pacienti s estetickými problémy 5. Pacienti s dobrá péče o ústní hygienu 6. Přiměřená výška kosti apikální k alveoly selhávajících zubů (více než nebo rovna 5 mm) pro umístění implantátu

-

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající a nevyřešená infekce v místě implantátu
  2. Zuby v těsné blízkosti anatomické struktury a přilehlých kořenů
  3. Pacienti na radioterapii
  4. Pacienti se systémovými poruchami
  5. Pacienti s parafunkčními návyky
  6. Pacienti s anamnézou alkoholu, drogové závislosti a kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zavedení implantátu potaženého I-PRF
Testovaná skupina obdržela implantáty potažené injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky a také do jamek byl injekčně aplikován fibrin bohatý na krevní destičky
Biologický: I-PRF
Byla podána lokální anestezie a byl reflektován mukoperiostální lalok. Byla provedena atraumatická extrakce zubu. Socket byla kyretována, aby se odstranila granulační tkáň přítomná v lůžku pomocí kyret. Zásuvka byla dobře zavlažována fyziologickým roztokem. Osteotomie implantátů byla provedena sekvenčním vrtáním se standardizovanými vrtáky. I-PRF byl čerstvě připraven 600 ot./min. po dobu 7 min (50 g). 1 ml i-PRF byl aplikován do místa osteotomie a povrch implantátu bude důkladně potažen a poté bude implantát umístěn. Operační místo bylo důkladně zavlaženo a zbaveno debrides. Uzavření chlopně bylo dosaženo použitím hedvábných stehů 3-0 k ochraně místa implantátu.
Ostatní jména:
  • injekční fibrin bohatý na krevní destičky potažený na zubní implantáty.
Žádný zásah: pouze okamžitý implantát
Kontrolní skupina dostala okamžité zubní implantáty až po extrakci zubů bez lokálního povlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí CBCT skenu na meziální i distální straně. Koronální povrch implantátu bude vzat jako referenční čára, odkud dvě kolmé čáry padnou na meziální i distální stranu implantátů k první kosti ke kontaktu s implantátem.
6 měsíců
Hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí CBCT skenu s použitím Hounsfieldových jednotek ve středu implantátu na meziální i distální straně s koronální částí implantátu jako referenční čárou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index úhlového krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Parodontální sonda prošla podél bukálního okraje pod úhlem 60 stupňů v gingiválním sulku. Výsledné krvácení se zaznamená jako přítomné (+) nebo nepřítomné (-).
6 měsíců
Peri-implantát Snímání hloubky kapsy
Časové okno: 6 měsíců
měřeno meziiálně a distálně pomocí sondy UNC-15 (periodontální sonda University of North Carolina-15- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
6 měsíců
Růžové estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení růžového estetického skóre (PES) budou použity digitální fotografie. Budou navrženy grafy obsahující sedm proměnných. Patří mezi ně: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Každá proměnná bude zaznamenána se skóre 2-1-0, kde 2 je nejlepší a 0 je nejhorší skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_81520

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit