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Avaliação de implantes dentários colocados imediatamente com aplicação local de PRF injetável em locais comprometidos periodontalmente (PRF)

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Avaliação de implantes dentários colocados imediatamente com aplicação local de fibrina rica em plaquetas injetável em locais comprometidos periodontalmente. Um estudo randomizado controlado de boca dividida

O presente estudo é um ensaio clínico humano, prospectivo, paralelo, randomizado controlado conduzido para explorar a eficácia do PRF injetável em torno de implantes dentários. O estudo está de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) de 2010.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez indivíduos saudáveis ​​que satisfizessem os critérios de inclusão e exclusão foram recrutados para o estudo. Uma história médica e odontológica detalhada e completa foi obtida e cada paciente foi submetido a exame clínico e radiológico abrangente. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo, o procedimento cirúrgico envolvido, potenciais benefícios e riscos associados ao procedimento cirúrgico e consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.

Todos os pacientes foram tratados com implantes imediatos. O injetável -PRF foi revestido em implantes, bem como injetado no alvéolo, tanto na região anterior maxilar quanto mandibular. Os parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados no início, três meses e seis meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes cooperativos dispostos a participar do estudo 2. Pelo menos dois dentes anteriores superiores ou inferiores indicados para extração devido a periodontite crônica (crônica ou agressiva) 3. Pacientes acima de 18 anos de idade 4. Pacientes com preocupações estéticas 5. Pacientes com boa manutenção da higiene bucal 6. Altura óssea adequada apical ao alvéolo dos dentes falhados (maior ou igual a 5 mm) para acomodar um implante

-

Critério de exclusão:

  1. Infecção persistente e não resolvida no local do implante
  2. Dentes muito próximos à estrutura anatômica e raízes adjacentes
  3. Pacientes em radioterapia
  4. Pacientes com distúrbios sistêmicos
  5. Pacientes com hábitos parafuncionais
  6. Pacientes com histórico de dependência de álcool, drogas e tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação imediata do implante revestido com I-PRF
O grupo de teste recebeu implantes revestidos com fibrina rica em plaquetas injetável e também os alvéolos foram injetados com fibrina rica em plaquetas injetável
Biológico: I-PRF
A anestesia local foi administrada e o retalho mucoperiosteal foi rebatido. Foi realizada exodontia atraumática. O alvéolo foi curetado para remover o tecido de granulação presente no alvéolo com o auxílio de curetas. O alvéolo foi bem irrigado com solução salina. As osteotomias dos implantes foram realizadas com perfuração sequencial com brocas padronizadas. O I-PRF foi preparado de fresco a 600rpm por 7 min (50g). 1ml do i-PRF foi aplicado no local da osteotomia e a superfície do implante será totalmente revestida, seguida da colocação do implante. O local cirúrgico foi completamente irrigado e desbridado. O fechamento do retalho foi obtido com sutura de seda 3-0 para proteger o local do implante.
Outros nomes:
  • Fibrina rica em plaquetas injetável revestida a implantes dentários.
Sem intervenção: apenas implante imediato
O grupo controle recebeu implantes dentários imediatos somente após a extração dos dentes sem qualquer revestimento local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ósseo cristalino
Prazo: 6 meses
Medido usando varredura CBCT nos lados mesial e distal. A superfície coronal do implante será tomada como linha de referência de onde duas linhas perpendiculares são lançadas nos aspectos mesial e distal dos implantes para o primeiro contato entre o osso e o implante.
6 meses
Densidade óssea
Prazo: 6 meses
medido usando varredura CBCT usando unidades Hounsfield no ponto médio do implante tanto no lado mesial quanto distal com a porção coronal do implante como linha de referência.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sangramento angular
Prazo: 6 meses
Uma sonda periodontal passou ao longo da margem vestibular em angulação de 60 graus no sulco gengival. O sangramento resultante é registrado como presente (+) ou ausente (-).
6 meses
Profundidade da bolsa de sondagem peri-implantar
Prazo: 6 meses
medido mesial e distalmente usando uma sonda UNC-15 (university of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
6 meses
Pontuação estética rosa
Prazo: 6 meses
Fotografias digitais serão utilizadas para avaliação do escore estético rosa (PES). Serão elaborados gráficos contendo as sete variáveis. Estes incluem: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole. Cada variável será registrada com uma pontuação de 2-1-0, onde 2 é a melhor e 0 é a pior pontuação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_81520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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