Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van onmiddellijk geplaatste tandheelkundige implantaten met lokale toepassing van injecteerbare PRF op parodontaal aangetaste locaties (PRF)

11 december 2019 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluatie van onmiddellijk geplaatste tandheelkundige implantaten met lokale toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op parodontaal aangetaste plaatsen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gesplitste mond

De huidige studie is een menselijke, prospectieve, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is uitgevoerd om de werkzaamheid van injecteerbare PRF rond tandheelkundige implantaten te onderzoeken. De proef is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria, 2010.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek werden tien gezonde individuen aangeworven die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige anamnese verkregen en elke patiënt werd onderworpen aan een uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken chirurgische ingreep, mogelijke voordelen en risico's verbonden aan de chirurgische ingreep en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Alle patiënten werden behandeld met onmiddellijke implantaten. De injecteerbare -PRF werd gecoat op implantaten en geïnjecteerd in de koker in zowel de maxillaire als de mandibulaire anterieure regio. De klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline, drie maanden en zes maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Meewerkende patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek 2. Minstens twee maxillaire of mandibulaire voortanden geïndiceerd voor extractie vanwege chronische parodontitis (chronisch of agressief) 3. Patiënten ouder dan 18 jaar 4. Patiënten met esthetische problemen 5. Patiënten met goed onderhoud van de mondhygiëne 6. Voldoende bothoogte apicaal aan de alveolus van de falende tanden (meer dan of gelijk aan 5 mm) om een ​​implantaat te kunnen plaatsen

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende en onopgeloste infectie op de implantatieplaats
  2. Tanden dicht bij de anatomische structuur en aangrenzende wortels
  3. Patiënten op radiotherapie
  4. Patiënten met systemische aandoeningen
  5. Patiënten met parafunctionele gewoonten
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol, drugsverslaving en roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing gecoat met I-PRF
De testgroep kreeg implantaten gecoat met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine en ook de sockets werden geïnjecteerd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Biologisch: I-PRF
Lokale anesthesie werd toegediend en de mucoperiosteale flap werd gereflecteerd. Atraumatische tandextractie werd uitgevoerd. De koker werd gecuretteerd om met behulp van curettes het in de koker aanwezige granulatieweefsel te verwijderen. Het stopcontact was goed geïrrigeerd met zoutoplossing. Implantaatosteotomieën werden uitgevoerd met sequentieel boren met gestandaardiseerde boren. I-PRF werd vers geprepareerd bij 600 rpm gedurende 7 min (50 g). Er werd 1 ml van de i-PRF op de osteotomieplaats aangebracht en het implantaatoppervlak wordt grondig gecoat, gevolgd door plaatsing van het implantaat. De operatieplaats werd grondig geïrrigeerd en gedebrideerd. De flap werd gesloten met behulp van 3-0 zijden hechtingen om de plaats van het implantaat te beschermen.
Andere namen:
  • injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrinecoating op tandheelkundige implantaten.
Geen tussenkomst: alleen onmiddellijke implantatie
De controlegroep kreeg alleen onmiddellijke tandheelkundige implantaten na extractie van de tanden zonder enige lokale coating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van een CBCT-scan aan zowel de mesiale als de distale zijde. Het coronale oppervlak van het implantaat wordt genomen als referentielijn van waaruit twee loodrechte lijnen vallen op zowel het mesiale als het distale aspect van implantaten tot aan het eerste contact tussen bot en implantaat.
6 maanden
Botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met behulp van CBCT-scan met behulp van Hounsfield-eenheden in het midden van het implantaat, zowel aan de mesiale als aan de distale zijde met het coronale deel van het implantaat als referentielijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoekige bloedingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Een parodontale sonde passeerde langs de buccale rand onder een hoek van 60 graden in de gingivale sulcus. De resulterende bloeding wordt geregistreerd als aanwezig (+) of afwezig (-).
6 maanden
Peri-implantaat Probing pocketdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
mesiaal en distaal gemeten met behulp van een UNC-15-sonde (universiteit van North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
6 maanden
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 6 maanden
Digitale foto's zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de roze esthetische score (PES). Er zullen grafieken met de zeven variabelen worden ontworpen. Deze omvatten: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt geregistreerd met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_81520

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botdichtheid

Klinische onderzoeken op I-PRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren