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Évaluation des implants dentaires placés immédiatement avec application locale de PRF injectable dans les sites parodontalement compromis (PRF)

11 décembre 2019 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Évaluation des implants dentaires placés immédiatement avec application locale de fibrine riche en plaquettes injectables dans les sites parodontaux compromis. Une étude contrôlée randomisée sur la bouche fendue

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, parallèle et humain mené pour explorer l'efficacité du PRF injectable autour des implants dentaires. L'essai est conforme aux critères CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dix individus sains répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutés pour l'étude. Une histoire médicale et dentaire détaillée et approfondie a été obtenue et chaque patient a été soumis à un examen clinique et radiologique complet. Tous les patients ont été informés de la nature de l'étude, de l'intervention chirurgicale impliquée, des avantages et des risques potentiels associés à l'intervention chirurgicale et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.

Tous les patients ont été traités avec des implants immédiats. Le -PRF injectable a été enduit sur les implants ainsi qu'injecté dans l'alvéole dans la région antérieure maxillaire et mandibulaire. Les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés au départ, trois mois et six mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients coopératifs désireux de participer à l'étude 2. Au moins deux dents antérieures maxillaires ou mandibulaires indiquées pour une extraction due à une parodontite chronique (chronique ou agressive) 3. Patients de plus de 18 ans 4. Patients ayant des problèmes esthétiques 5. Patients avec bonne hygiène bucco-dentaire 6. Hauteur osseuse adéquate apical à l'alvéole des dents défaillantes (supérieure ou égale à 5 mm) pour accueillir un implant

-

Critère d'exclusion:

  1. Infection persistante et non résolue au site de l'implant
  2. Dents proches de la structure anatomique et des racines adjacentes
  3. Patients sous radiothérapie
  4. Patients atteints de troubles systémiques
  5. Patients ayant des habitudes parafonctionnelles
  6. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement immédiat de l'implant recouvert d'I-PRF
Le groupe test a reçu des implants recouverts de fibrine injectable riche en plaquettes et les alvéoles ont également été injectées avec de la fibrine injectable riche en plaquettes.
Biologique: I-PRF
Une anesthésie locale a été administrée et un lambeau mucopériosté a été retiré. Une extraction dentaire atraumatique a été réalisée. L'alvéole a été curetée pour retirer le tissu de granulation présent dans l'alvéole à l'aide de curettes. La douille était bien irriguée avec une solution saline. Les ostéotomies d'implant ont été réalisées avec un forage séquentiel avec des forets standardisés. L'I-PRF a été fraîchement préparé à 600 tr/min pendant 7 min (50 g). 1 ml de l'i-PRF a été appliqué sur le site d'ostéotomie et la surface de l'implant sera soigneusement enduite, suivie de la mise en place de l'implant. Le site chirurgical a été soigneusement irrigué et débridé. La fermeture du lambeau a été réalisée à l'aide de sutures de soie 3-0 pour protéger le site de l'implant.
Autres noms:
  • fibrine injectable riche en plaquettes enduite sur les implants dentaires.
Aucune intervention: implant immédiat seulement
Le groupe témoin a reçu des implants dentaires immédiats uniquement après extraction des dents sans aucun revêtement local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux crestal
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide d'un scanner CBCT à la fois sur les côtés mésial et distal. La surface coronale de l'implant sera prise comme ligne de référence à partir de laquelle deux lignes perpendiculaires sont déposées sur les aspects mésial et distal des implants jusqu'au premier contact entre l'os et l'implant.
6 mois
Densité osseuse
Délai: 6 mois
mesuré à l'aide d'un scanner CBCT à l'aide d'unités Hounsfield au point médian de l'implant à la fois sur le côté mésial et distal avec la partie coronale de l'implant comme ligne de référence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de saignement angulaire
Délai: 6 mois
Une sonde parodontale est passée le long de la marge buccale à une angulation de 60 degrés dans le sillon gingival. Le saignement résultant est enregistré comme présent (+) ou absent (-).
6 mois
Profondeur de la poche de sondage péri-implantaire
Délai: 6 mois
mesuré en mésial et en distal à l'aide d'une sonde UNC-15 (sonde parodontale de l'université de Caroline du Nord-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis).
6 mois
Score esthétique rose
Délai: 6 mois
Des photographies numériques seront utilisées pour l'évaluation du score esthétique rose (PES). Des graphiques contenant les sept variables seront conçus. Celles-ci incluent : la papille mésiale, la papille distale, le niveau des tissus mous, le contour des tissus mous, la déficience du processus alvéolaire, la couleur et la texture des tissus mous. Chaque variable sera enregistrée avec un score 2-1-0, où 2 est le meilleur et 0 est le score le plus faible.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_81520

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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