Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natychmiast wszczepionych implantów dentystycznych z miejscową aplikacją PRF do wstrzykiwań w miejscach zagrożonych przez choroby przyzębia (PRF)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena natychmiast umieszczonych implantów dentystycznych z miejscową aplikacją fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań w miejscach zagrożonych przyzębiem. Randomizowane, kontrolowane badanie rozszczepionych ust

Niniejsze badanie jest prospektywnym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym na ludziach, przeprowadzonym w celu zbadania skuteczności wstrzykiwanego PRF wokół implantów dentystycznych. Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutowano 10 zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Uzyskano szczegółowy, dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a każdego pacjenta poddano kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, zastosowanej procedurze chirurgicznej, potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z procedurą chirurgiczną, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci byli leczeni implantami natychmiastowymi. Wstrzykiwany -PRF pokryto implantami, jak również wstrzyknięto do zębodołu zarówno w przednim obszarze szczęki, jak i żuchwy. Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Współpracujący pacjenci chętni do udziału w badaniu 2. Co najmniej dwa zęby przednie szczęki lub żuchwy wskazane do ekstrakcji z powodu przewlekłego zapalenia przyzębia (przewlekłego lub agresywnego) 3. Pacjenci powyżej 18 roku życia 4. Pacjenci z problemami estetycznymi 5. Pacjenci z dobra higiena jamy ustnej 6. Odpowiednia wysokość kości do wierzchołka zębodołu uszkodzonych zębów (powyżej lub równa 5 mm), aby pomieścić implant

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwała i nierozwiązana infekcja w miejscu implantacji
  2. Zęby znajdujące się blisko struktury anatomicznej i sąsiadujących korzeni
  3. Pacjenci w trakcie radioterapii
  4. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi
  5. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami
  6. Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu, narkotyków i palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu pokrytego I-PRF
Grupa badana otrzymała implanty pokryte iniekcyjną fibryną bogatopłytkową, a także zębodoły ostrzyknięte fibryną bogatopłytkową iniekcyjną
Biologiczny: I-PRF
Zastosowano znieczulenie miejscowe i odbito płat śluzówkowo-okostnowy. Wykonano atraumatyczną ekstrakcję zęba. Lejek został wykiretowany w celu usunięcia obecnej w zębodole tkanki ziarninowej za pomocą kiret. Gniazdo było dobrze przepłukane solą fizjologiczną. Osteotomie implantów wykonano z sekwencyjnym wierceniem za pomocą standardowych wierteł. I-PRF świeżo przygotowano przy 600 obr./min przez 7 min (50 g). 1 ml i-PRF nałożono na miejsce osteotomii, a następnie dokładnie pokryto powierzchnię implantu, a następnie wszczepiono implant. Pole operacyjne zostało dokładnie nawodnione i oczyszczone. Zamknięcie płata osiągnięto za pomocą jedwabnych szwów 3-0 w celu ochrony miejsca implantacji.
Inne nazwy:
  • wstrzykiwalna fibryna bogatopłytkowa pokryta implantami dentystycznymi.
Brak interwencji: tylko implant natychmiastowy
Grupa kontrolna otrzymała natychmiastowe implanty zębowe dopiero po ekstrakcji zębów bez miejscowej powłoki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono za pomocą tomografii komputerowej CBCT zarówno po stronie mezjalnej, jak i dystalnej. Powierzchnia koronowa implantu zostanie przyjęta jako linia odniesienia, z której dwie prostopadłe linie są opuszczane na mezjalnym i dystalnym aspekcie implantów do pierwszego kontaktu kości z implantem.
6 miesięcy
Gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzono za pomocą skanu CBCT przy użyciu jednostek Hounsfielda w punkcie środkowym implantu, zarówno po stronie mezjalnej, jak i dystalnej, z koronową częścią implantu jako linią odniesienia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kątowy wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sonda periodontologiczna przechodziła wzdłuż krawędzi policzkowej pod kątem 60 stopni w bruździe dziąsłowej. Wynikowe krwawienie jest rejestrowane jako obecne (+) lub nieobecne (-).
6 miesięcy
Peri-implant Sondowanie głębokości kieszonki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone mezjalnie i dystalnie za pomocą sondy UNC-15 (sonda periodontologiczna University of North Carolina-15 — Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
6 miesięcy
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny różowej punktacji estetycznej (PES). Zaprojektowane zostaną wykresy zawierające siedem zmiennych. Należą do nich: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej. Każda zmienna zostanie zarejestrowana z wynikiem 2-1-0, gdzie 2 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_81520

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość kości

Badania kliniczne na I-PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj