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Evaluación de Implantes Dentales de Colocación Inmediata con Aplicación Local de PRF Inyectable en Sitios Periodontalmente Comprometidos (PRF)

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Evaluación de Implantes Dentales de Colocación Inmediata con Aplicación Local de Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable en Sitios Periodontalmente Comprometidos. Un estudio aleatorizado controlado de boca dividida

El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, paralelo y humano realizado para explorar la eficacia del PRF inyectable alrededor de los implantes dentales. El ensayo está de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez individuos sanos que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión fueron reclutados para el estudio. Se obtuvo un historial médico y dental detallado y completo y cada paciente fue sometido a un examen clínico y radiológico completo. Se informó a todos los pacientes sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento quirúrgico involucrado, los posibles beneficios y riesgos asociados con el procedimiento quirúrgico y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Todos los pacientes fueron tratados con implantes inmediatos. El -PRF inyectable se revistió sobre los implantes y se inyectó en el alveolo tanto en la región anterior maxilar como mandibular. Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes cooperativos dispuestos a participar en el estudio 2. Al menos dos dientes anteriores maxilares o mandibulares indicados para extracción debido a periodontitis crónica (crónica o agresiva) 3. Pacientes mayores de 18 años 4. Pacientes con preocupaciones estéticas 5. Pacientes con buen mantenimiento de la higiene bucal 6. Altura adecuada del hueso apical al alvéolo de los dientes defectuosos (más o igual a 5 mm) para acomodar un implante

-

Criterio de exclusión:

  1. Infección persistente y no resuelta en el sitio del implante
  2. Dientes muy próximos a la estructura anatómica y raíces adyacentes
  3. Pacientes en radioterapia
  4. Pacientes con trastornos sistémicos
  5. Pacientes con hábitos parafuncionales
  6. Pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogodependencia y tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata de implantes recubiertos con I-PRF
El grupo de prueba recibió implantes recubiertos con fibrina inyectable rica en plaquetas y también se inyectó fibrina inyectable rica en plaquetas en los alveolos.
Biológico: I-PRF
Se administró anestesia local y se reflejó colgajo mucoperióstico. Se realizó extracción dental atraumática. Se cureteó el alvéolo para eliminar el tejido de granulación presente en el alvéolo con la ayuda de curetas. El alvéolo estaba bien irrigado con solución salina. Las osteotomías de los implantes se realizaron con perforación secuencial con fresas estandarizadas. La I-PRF se preparó recientemente a 600 rpm durante 7 min (50 g). Se aplicó 1 ml de i-PRF en el sitio de la osteotomía y la superficie del implante se recubrirá por completo, seguido de la colocación del implante. El sitio quirúrgico fue completamente irrigado y desbridado. El cierre del colgajo se logró utilizando suturas de seda 3-0 para proteger el sitio del implante.
Otros nombres:
  • Recubrimiento inyectable de fibrina rica en plaquetas para implantes dentales.
Sin intervención: solo implante inmediato
El grupo de control recibió implantes dentales inmediatos solo después de la extracción de los dientes sin ningún recubrimiento local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido mediante escaneo CBCT tanto en los lados mesial como distal. La superficie coronal del implante se tomará como línea de referencia desde donde se trazan dos líneas perpendiculares en la cara mesial y distal de los implantes hasta el primer contacto entre el hueso y el implante.
6 meses
Densidad osea
Periodo de tiempo: 6 meses
medido usando escaneo CBCT usando unidades Hounsfield en el punto medio del implante tanto en el lado mesial como en el distal con la porción coronal del implante como línea de referencia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sangrado angular
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pasó una sonda periodontal a lo largo del margen bucal con un ángulo de 60 grados en el surco gingival. El sangrado resultante se registra como presente (+) o ausente (-).
6 meses
Profundidad de la bolsa de sondaje periimplantaria
Periodo de tiempo: 6 meses
medido mesial y distalmente con una sonda UNC-15 (universidad de Carolina del Norte-15 periodontal probe-Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
6 meses
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán fotografías digitales para la evaluación de la puntuación estética rosa (PES). Se diseñarán cuadros que contengan las siete variables. Estos incluyen: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. Cada variable se registrará con una puntuación de 2-1-0, donde 2 es la mejor puntuación y 0 la peor puntuación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_81520

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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