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Valutazione di impianti dentali posizionati immediatamente con applicazione locale di PRF iniettabile in siti parodontalmente compromessi (PRF)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Valutazione di impianti dentali posizionati immediatamente con applicazione locale di fibrina ricca di piastrine iniettabili in siti parodontalmente compromessi. Uno studio randomizzato controllato sulla bocca divisa

Il presente studio è uno studio clinico umano, prospettico, parallelo, controllato randomizzato condotto per esplorare l'efficacia del PRF iniettabile intorno agli impianti dentali. Lo studio è conforme ai criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati reclutati dieci soggetti sani che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. È stata ottenuta una storia medica e dentale dettagliata e completa e ogni paziente è stato sottoposto a un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura chirurgica coinvolta, sui potenziali benefici e sui rischi associati alla procedura chirurgica e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tutti i pazienti sono stati trattati con impianti immediati. Il -PRF iniettabile è stato rivestito su impianti e iniettato nell'alveolo nella regione anteriore mascellare e mandibolare. I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti cooperanti disposti a partecipare allo studio 2. Almeno due denti anteriori mascellari o mandibolari indicati per l'estrazione a causa di parodontite cronica (cronica o aggressiva) 3. Pazienti di età superiore ai 18 anni 4. Pazienti con problemi estetici 5. Pazienti con buon mantenimento dell'igiene orale 6. Altezza ossea adeguata apicale all'alveolo dei denti falliti (maggiore o uguale a 5 mm) per accogliere un impianto

-

Criteri di esclusione:

  1. Infezione persistente e irrisolta nel sito dell'impianto
  2. Denti vicini alla struttura anatomica e alle radici adiacenti
  3. Pazienti in radioterapia
  4. Pazienti con disturbi sistemici
  5. Pazienti con abitudini parafunzionali
  6. Pazienti con storia di alcol, tossicodipendenza e fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto rivestito con I-PRF
Il gruppo di test ha ricevuto impianti rivestiti con fibrina ricca di piastrine iniettabili e anche gli alveoli sono stati iniettati con fibrina ricca di piastrine iniettabili
Biologico: I-PRF
L'anestesia locale è stata somministrata e il lembo mucoperiostale è stato riflesso. È stata eseguita l'estrazione atraumatica del dente. L'alveolo è stato raschiato per rimuovere il tessuto di granulazione presente nell'alveolo con l'ausilio di curette. L'alveolo era ben irrigato con soluzione fisiologica. Le osteotomie implantari sono state eseguite con fresatura sequenziale con frese standardizzate. I-PRF è stato preparato fresco a 600 giri/min per 7 minuti (50 g). 1 ml di i-PRF è stato applicato nel sito dell'osteotomia e la superficie dell'impianto sarà completamente rivestita seguita dal posizionamento dell'impianto. Il sito chirurgico è stato accuratamente irrigato e sbrigliato. La chiusura del lembo è stata ottenuta utilizzando suture in seta 3-0 per proteggere il sito implantare.
Altri nomi:
  • fibrina iniettabile ricca di piastrine rivestita di impianti dentali.
Nessun intervento: solo impianto immediato
Il gruppo di controllo ha ricevuto impianti dentali immediati solo dopo l'estrazione dei denti senza alcun rivestimento locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la scansione CBCT sia sul lato mesiale che distale. La superficie coronale dell'impianto verrà presa come linea di riferimento da dove due linee perpendicolari vengono lasciate cadere sia sull'aspetto mesiale che distale degli impianti fino al primo contatto tra osso e impianto.
6 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mediante scansione CBCT utilizzando unità di Hounsfield nel punto medio dell'impianto sia sul lato mesiale che distale con la porzione coronale dell'impianto come linea di riferimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento angolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Una sonda parodontale è passata lungo il margine buccale con un'angolazione di 60 gradi nel solco gengivale. Il sanguinamento risultante viene registrato come presente (+) o assente (-).
6 mesi
Profondità della tasca di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mesialmente e distalmente utilizzando una sonda UNC-15 (sonda parodontale dell'Università del North Carolina-15- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
6 mesi
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Le fotografie digitali saranno utilizzate per la valutazione del punteggio estetico rosa (PES). Saranno progettati grafici contenenti le sette variabili. Questi includono: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile verrà registrata con un punteggio di 2-1-0, dove 2 è il punteggio migliore e 0 è il punteggio più scarso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_81520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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