植物提取物组合 (BSL_EP028) 对关节灵活性的评估
2020年5月12日 更新者：Biosearch S.A.
评估联合使用植物提取物 (BSL_EP028) 对关节灵活性、身体机能和活力的影响的试点研究
该试验的目的是研究植物提取物 (BSL_EP028) 组合对关节活动度、身体机能和活力的影响，研究对象是缓解了一些关节不适的健康老年人。
这是一项初步研究，其目的是为未来的研究收集信息。
研究概览
详细说明
自然衰老过程涉及多种身体变化，这些变化会影响受试者的活动能力。 其中，那些影响关节的可能对活动能力的影响最大。 随着年龄的增长，覆盖关节的软骨和滑液会逐渐流失，这反过来又会增加韧带和肌腱的硬度，从而使关节活动自如，这意味着肌肉张力和骨骼强度会降低。 这种关节退化会产生疼痛和不适，从而导致僵硬和活动受限。 因此，由于这种活动能力的丧失，受试者的身体表现会下降，这会影响他们的情绪和活力。 所有这些都可能导致生活质量下降，并增加未来发生不良健康事件的风险，例如残疾、住院、住院和需要家庭医疗护理。
出于所有这些原因，并考虑到全球老龄化人口的增加，似乎有必要制定新的策略来改善关节活动度、身体机能和活力，这些策略对消费者来说是安全的、负担得起的并且没有不良副作用。 在这方面，天然植物提取物已被广泛用作减轻关节疼痛、减轻疲劳以及改善情绪和身体机能的传统药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón、Madrid、西班牙、28670
- 招聘中
- Universidad Europea de Madrid
-
接触：
- Helios Pareja
- 邮箱：helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有关节不适的健康男性和女性（WOMAC 评分 >20）
排除标准：
- 持续服用可能影响关节活动度的药物治疗（软骨保护剂、皮质激素和/或关节间治疗或浸润）。
- 接受过骨关节炎手术和/或由风湿病学家/创伤学家诊断为退行性骨关节炎
- 食用含有抗氧化物质的营养补充剂
- 连续和/或按计划服用镇痛药和/或消炎药，并将在研究期间继续服用，即使他们没有疼痛。
- 无法进行研究中要求的身体测试。
- 对研究产品的某些成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植物提取物的组合 (BSL_EP028)
志愿者将在 8 周内每天服用两次含有植物提取物组合的胶囊 (BSL_EP028)
|
每位参与者每天早晚各服用 2 粒胶囊，饮食和生活习惯不受任何限制。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
志愿者每天两次服用含有麦芽糖糊精的胶囊，持续 8 周。
|
每位参与者每天早晚各服用 2 粒胶囊，饮食和生活习惯不受任何限制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC（Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index）测试的总分
大体时间：8周
|
这是一份由 24 个项目组成的问卷，分为 3 个分量表：
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36活力评分
大体时间：8周
|
The Short Form (36) Health Survey测量的活力分数（0-100分，分数越高活力越高）
|
8周
|
|
身体活动测量
大体时间：8周
|
身体活动水平将通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 来衡量。
结果将以每周 MET 分钟的形式报告
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节疼痛的评估
大体时间：8周
|
膝关节疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛
|
8周
|
|
髋关节疼痛的评估
大体时间：8周
|
髋关节疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围为 0 至 10，0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛
|
8周
|
|
定时启动测试
大体时间：8周
|
该测试通过测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走到椅子和坐下所需的时间来评估活动能力和平衡能力。
|
8周
|
|
30 秒椅立测试
大体时间：8周
|
该测试通过测量一个人从椅子上站起来，双臂交叉在胸前 30 秒的次数来评估下肢的力量和耐力。
|
8周
|
|
手动测力
大体时间：8周
|
评估双手的握力
|
8周
|
|
下肢肌力和疲劳度评价
大体时间：8周
|
我们通过线性编码器评估人下肢的力量-速度曲线。
它测量三种不同负荷下蹲（臀部和膝盖的伸展）的执行速度。
|
8周
|
|
测角研究
大体时间：8周
|
评估髋关节（屈曲-伸展、外展-内收、内外旋）和股骨（屈曲-伸展）的运动角度和范围。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helios Pareja Galeano、Universidad Europea de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.