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Avaliação de uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP028) na mobilidade articular

12 de maio de 2020 atualizado por: Biosearch S.A.

Estudo Piloto para Avaliar o Efeito do Consumo da Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP028) na Mobilidade Articular, Desempenho Físico e Vitalidade

O objetivo deste ensaio é estudar o efeito da combinação de extratos de plantas (BSL_EP028) na mobilidade articular, desempenho físico e vitalidade em um grupo de idosos saudáveis ​​que remitem algum desconforto articular. Este é um estudo preliminar cujo objetivo é reunir informações para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo natural de envelhecimento envolve diversas alterações corporais que podem afetar a mobilidade dos indivíduos. Entre eles, os que afetam as articulações podem ter maior impacto na mobilidade. Com a idade, ocorre uma perda progressiva da cartilagem que reveste as articulações, bem como do líquido sinovial, o que por sua vez aumenta a rigidez dos ligamentos e tendões que permitem a mobilidade articular, o que implica uma redução do tónus muscular e da resistência óssea. Esta degeneração articular produz dor e desconforto, o que leva à rigidez e restrição de movimento. Assim, e como consequência desta perda de mobilidade, os indivíduos diminuem o seu desempenho físico, o que pode afetar o seu humor e vitalidade. Tudo isso pode levar à perda da qualidade de vida e ao aumento do risco de futuros eventos adversos à saúde, como incapacidade, institucionalização, hospitalização e necessidade de atendimento médico domiciliar.

Por todas essas razões, e considerando o aumento da população idosa em todo o mundo, parece relevante desenvolver novas estratégias para melhorar a mobilidade articular, o desempenho físico e a vitalidade que sejam seguras para o consumidor, acessíveis e não associadas a efeitos colaterais indesejáveis. Nesse sentido, os extratos naturais de plantas têm sido amplamente utilizados como remédio tradicional para reduzir dores nas articulações, reduzir a fadiga e melhorar o humor e o desempenho físico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com desconforto nas articulações (pontuação WOMAC >20)

Critério de exclusão:

  • Consumo contínuo de tratamentos farmacológicos que possam afetar a mobilidade articular (condroprotetores, corticóides e/ou terapias interarticulares ou infiltrações).
  • Ter sido submetido a cirurgia para osteoartrite e/ou ter diagnóstico de osteoartrite degenerativa feito por um reumatologista/traumatologista
  • Consumir suplementos nutricionais contendo substâncias antioxidantes
  • Consumo de analgésicos e/ou anti-inflamatórios de forma contínua e/ou programada e continuará a fazê-lo durante o estudo, mesmo que não tenha dor.
  • Ser incapaz de realizar os testes físicos exigidos no estudo.
  • Ter alergia a algum componente do produto do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP028)
Os voluntários tomarão duas vezes ao dia durante 8 semanas uma cápsula contendo a combinação de extratos de plantas (BSL_EP028)
Produto combinado: Combinação de extratos vegetais (BSL_EP028)
Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida.
Comparador de Placebo: Placebo
Os voluntários tomarão duas vezes ao dia durante 8 semanas uma cápsula contendo maltodextrina.
Produto combinado: Placebo
Cada participante consumirá 2 cápsulas diariamente, de manhã e à noite sem qualquer restrição na dieta nem nos seus hábitos de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do teste WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index)
Prazo: 8 semanas

É um questionário composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

  • Dor (5 itens)
  • Rigidez (2 itens)
  • Função física (17 itens) Quanto maior a pontuação, maior a quantidade de dor, rigidez e alto nível de limitações funcionais
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de vitalidade SF-36
Prazo: 8 semanas
Pontuação de vitalidade medida pelo The Short Form (36) Health Survey (escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior a vitalidade)
8 semanas
Medição da atividade física
Prazo: 8 semanas
O nível de atividade física será medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os resultados serão relatados como minutos MET por semana
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Dor no Joelho
Prazo: 8 semanas
A dor no joelho será avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a dor máxima
8 semanas
Avaliação da Dor no Quadril
Prazo: 8 semanas
A dor no quadril será avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a dor máxima
8 semanas
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 8 semanas
Este teste avalia a mobilidade e o equilíbrio medindo o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, caminhar até a cadeira e sentar.
8 semanas
Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: 8 semanas
Esse teste avalia a força e resistência dos membros inferiores medindo o número de vezes que uma pessoa consegue se levantar de uma cadeira, com os braços cruzados na altura do peito, durante 30 segundos.
8 semanas
Dinamometria Manual
Prazo: 8 semanas
Avalia a força de preensão de ambas as mãos
8 semanas
Avaliação da Potência Muscular e Fadiga de Membros Inferiores
Prazo: 8 semanas
Avaliamos o perfil de força-velocidade que a pessoa possui nos membros inferiores por meio de um codificador linear. Ele mede a velocidade de execução de um agachamento (extensão de quadril e joelhos) com três cargas diferentes.
8 semanas
Estudo goniométrico
Prazo: 8 semanas
Avalia os ângulos e amplitudes de movimento da articulação do quadril (flexo-extensão, abdução-adução, rotação interna-externa) e femorotibial (flexo-extensão).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosearch S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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