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Valutazione di una combinazione di estratti vegetali (BSL_EP028) sulla mobilità articolare

12 maggio 2020 aggiornato da: Biosearch S.A.

Studio pilota per valutare l'effetto del consumo della combinazione di estratti vegetali (BSL_EP028) su mobilità articolare, prestazioni fisiche e vitalità

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della combinazione di estratti vegetali (BSL_EP028) sulla mobilità articolare, le prestazioni fisiche e la vitalità in un gruppo di anziani sani che migliorano alcuni disturbi articolari. Questo è uno studio preliminare il cui scopo è quello di raccogliere informazioni per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il naturale processo di invecchiamento comporta diversi cambiamenti corporei che possono influire sulla mobilità dei soggetti. Tra questi, quelli che colpiscono le articolazioni possono avere il maggiore impatto sulla mobilità. Con l'età si verifica una progressiva perdita della cartilagine che ricopre le articolazioni, così come del liquido sinoviale, che a sua volta aumenta la rigidità dei legamenti e dei tendini che consentono la mobilità articolare, il che implica una riduzione del tono muscolare e della forza ossea. Questa degenerazione articolare produce dolore e disagio, che porta a rigidità e limitazione dei movimenti. Pertanto, e come conseguenza di questa perdita di mobilità, i soggetti diminuiscono le loro prestazioni fisiche, il che può influire sul loro umore e vitalità. Tutto ciò può portare a una perdita della qualità della vita e ad un aumento del rischio di futuri eventi avversi per la salute, come disabilità, ricovero, ospedalizzazione e necessità di cure mediche domiciliari.

Per tutti questi motivi, e considerando l'aumento dell'invecchiamento della popolazione in tutto il mondo, sembra rilevante sviluppare nuove strategie per migliorare la mobilità articolare, le prestazioni fisiche e la vitalità che siano sicure per il consumatore, convenienti e non associate a effetti collaterali indesiderati. A questo proposito, gli estratti vegetali naturali sono stati ampiamente utilizzati come rimedio tradizionale per ridurre i dolori articolari, ridurre l'affaticamento e migliorare l'umore e le prestazioni fisiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani con disturbi articolari (punteggio WOMAC >20)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di trattamenti farmacologici su base continuativa che possono influenzare la mobilità articolare (condroprotettori, corticoidi e/o terapia interarticolare o infiltrazioni).
  • Aver subito un intervento chirurgico per artrosi e/o avere una diagnosi di artrosi degenerativa fatta da un reumatologo/traumatologo
  • Consumare integratori alimentari contenenti sostanze antiossidanti
  • Consumo di analgesici e/o farmaci antinfiammatori su base continuativa e/o programmata e continueranno a farlo durante lo studio, anche se non avvertono dolore.
  • Non essere in grado di eseguire i test fisici richiesti nello studio.
  • Avere un'allergia a qualche componente del prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP028)
I volontari prenderanno due volte al giorno per 8 settimane una capsula contenente la combinazione di estratti vegetali (BSL_EP028)
Prodotto combinato: Combinazione di estratti vegetali (BSL_EP028)
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita.
Comparatore placebo: Placebo
I volontari prenderanno due volte al giorno per 8 settimane una capsula contenente maltodestrina.
Prodotto combinato: Placebo
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno, al mattino e alla sera senza alcuna restrizione nella dieta né nelle proprie abitudini di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del test WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index).
Lasso di tempo: 8 settimane

Si tratta di un questionario composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 articoli)
  • Rigidità (2 articoli)
  • Funzione fisica (17 item) Maggiore è il punteggio, maggiore è la quantità di dolore, rigidità e un alto livello di limitazioni funzionali
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di vitalità SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di vitalità misurato dal sondaggio sulla salute The Short Form (36) (scala 0-100, maggiore è il punteggio maggiore è la vitalità)
8 settimane
Misurazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I risultati saranno riportati come minuti MET a settimana
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore al ginocchio sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS), range da 0 a 10, essendo 0 nessun dolore e 10 il dolore massimo
8 settimane
Valutazione del dolore all'anca
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore all'anca sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS), intervallo da 0 a 10, essendo 0 nessun dolore e 10 il dolore massimo
8 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo test valuta la mobilità e l'equilibrio misurando il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, camminare verso la sedia e sedersi.
8 settimane
30 sec Test del supporto della sedia
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo test valuta la forza e la resistenza degli arti inferiori misurando il numero di volte che una persona può alzarsi da una sedia, con le braccia incrociate al petto, per 30 secondi.
8 settimane
Dinamometria manuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta la forza di presa di entrambe le mani
8 settimane
Valutazione della Potenza muscolare e dell'affaticamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutiamo il profilo forza-velocità che la persona ha negli arti inferiori attraverso un encoder lineare. Misura la velocità di esecuzione di uno squat (estensione di anche e ginocchia) con tre diversi carichi.
8 settimane
Studio goniometrico
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta gli angoli e le gamme di movimento dell'articolazione dell'anca (flesso-estensione, abduzione-adduzione, rotazione interna-esterna) e del femorotibiale (flesso-estensione).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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