Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviuutteiden yhdistelmän (BSL_EP028) arviointi yhteisestä liikkuvuudesta

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biosearch S.A.

Pilottitutkimus kasviuutteiden yhdistelmän kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi (BSL_EP028) nivelten liikkuvuuteen, fyysiseen suorituskykyyn ja elinvoimaisuuteen

Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kasviuutteiden yhdistelmän (BSL_EP028) vaikutusta nivelten liikkuvuuteen, fyysiseen suorituskykyyn ja elinvoimaisuuteen terveiden iäkkäiden aikuisten ryhmässä, joilla on jonkin verran nivelvaivoja. Tämä on esitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luonnollinen ikääntymisprosessi sisältää useita kehon muutoksia, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden liikkuvuuteen. Niistä niveliin vaikuttavilla voi olla suurin vaikutus liikkuvuuteen. Iän myötä niveliä peittävän ruston sekä nivelnesteen katoaminen lisääntyy, mikä puolestaan ​​lisää nivelsiteiden ja jänteiden jäykkyyttä, mikä mahdollistaa nivelten liikkuvuuden, mikä tarkoittaa lihasjänteen ja luuston heikkenemistä. Tämä nivelen rappeutuminen aiheuttaa kipua ja epämukavuutta, mikä johtaa jäykkyyteen ja liikkumisen rajoittamiseen. Tästä syystä ja tämän liikkuvuuden menetyksen seurauksena koehenkilöiden fyysinen suorituskyky heikkenee, mikä voi vaikuttaa heidän mielialaansa ja elinvoimaansa. Kaikki nämä voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja tulevien haitallisten terveystapahtumien, kuten vammaisuuden, laitoshoitoon, sairaalahoitoon ja kotihoidon tarpeen, riskin lisääntymiseen.

Kaikista näistä syistä ja ikääntyvän väestön lisääntymisen vuoksi maailmanlaajuisesti näyttää tarpeelliselta kehittää uusia strategioita nivelten liikkuvuuden, fyysisen suorituskyvyn ja elinvoiman parantamiseksi, jotka ovat kuluttajille turvallisia, edullisia ja joihin ei liity ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Tässä suhteessa luonnollisia kasviuutteita on käytetty laajalti perinteisenä lääkkeenä nivelkipujen vähentämiseen, väsymyksen vähentämiseen sekä mielialan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, joilla on epämukavuutta nivelissä (WOMAC-pisteet >20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten lääkehoitojen jatkuva käyttö, jotka voivat vaikuttaa nivelten liikkuvuuteen (kondroprotektorit, kortikoidit ja/tai nivelten välinen hoito tai infiltraatiot).
  • jolle on tehty nivelrikkoleikkaus ja/tai reumatologi/traumatologi on diagnosoinut rappeuttavan nivelrikon
  • Antioksidanttisia aineita sisältävien ravintolisien nauttiminen
  • Analgeettien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö jatkuvalla ja/tai määräaikaisella tavalla ja jatkuu niin tutkimuksen aikana, vaikka kipua ei olisikaan.
  • Ei pysty suorittamaan tutkimuksessa vaadittuja fyysisiä testejä.
  • Sinulla on allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasviuutteiden yhdistelmä (BSL_EP028)
Vapaaehtoiset ottavat kahdesti päivässä 8 viikon ajan kapselin, joka sisältää kasviuutteiden yhdistelmän (BSL_EP028)
Yhdistelmätuote: Kasviuutteiden yhdistelmä (BSL_EP028)
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä, aamulla ja illalla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset ottavat kahdesti päivässä 8 viikon ajan maltodekstriiniä sisältävän kapselin.
Yhdistelmätuote: Plasebo
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä, aamulla ja illalla ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-testin kokonaispistemäärä (Western Ontario ja McMaster. Universities Osteoarthritis index)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Se on kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

  • Kipu (5 tuotetta)
  • Jäykkyys (2 kohdetta)
  • Fyysinen toiminta (17 kohdetta) Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kipu, jäykkyys ja korkeat toimintarajoitukset
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 Vitality-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elinvoimaisuuspisteet mitattu The Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella (0-100 asteikolla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elinvoimaisuus)
8 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ). Tulokset raportoidaan MET-minuutteina viikossa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikivun arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Polvikipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, välillä 0-10, 0 ei kipua ja 10 maksimikipu
8 viikkoa
Lonkkakivun arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lonkkakipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, välillä 0-10, 0 ei kipua ja 10 maksimikipu
8 viikkoa
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä testi arvioi liikkuvuutta ja tasapainoa mittaamalla aikaa, joka ihmiseltä kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä tuolille ja istua.
8 viikkoa
30 s Tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä testi arvioi alaraajojen voimaa ja kestävyyttä mittaamalla, kuinka monta kertaa henkilö pystyy nousemaan tuolista kädet ristissä rinnassa 30 sekunnin ajan.
8 viikkoa
Manuaalinen dynamometria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi molempien käsien pitovoiman
8 viikkoa
Alaraajojen lihasvoiman ja väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioimme voima-nopeusprofiilia, joka henkilöllä on alaraajoissa lineaarisen kooderin avulla. Se mittaa kyykyn (lantion ja polvien venytyksen) suoritusnopeutta kolmella eri kuormalla.
8 viikkoa
Goniometrinen tutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi lonkkanivelen (flexo-extension, abduktio-adduktio, sisä-ulkokierto) ja femorotibiaalisen (flexo-extension) kulmat ja liikealueet.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosearch S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa