Evaluación de una Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP028) sobre Movilidad Articular
Estudio Piloto para Evaluar el Efecto del Consumo de la Combinación de Extractos Vegetales (BSL_EP028) sobre la Movilidad Articular, Rendimiento Físico y Vitalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso natural de envejecimiento implica varios cambios corporales que pueden afectar a la movilidad de los sujetos. Entre ellos, los que afectan a las articulaciones pueden tener el mayor impacto en la movilidad. Con la edad se produce una pérdida progresiva del cartílago que recubre las articulaciones, así como del líquido sinovial, lo que a su vez aumenta la rigidez de los ligamentos y tendones que permiten la movilidad articular, lo que implica una reducción del tono muscular y de la fuerza ósea. Esta degeneración articular produce dolor e incomodidad, lo que conduce a rigidez y restricción del movimiento. Por tanto, y como consecuencia de esta pérdida de movilidad, los sujetos disminuyen su rendimiento físico, lo que puede afectar a su estado de ánimo y vitalidad. Todo ello puede conducir a una pérdida de la calidad de vida y al aumento del riesgo de futuros eventos adversos para la salud, como discapacidad, institucionalización, hospitalización y necesidad de atención médica domiciliaria.
Por todo ello, y considerando el aumento del envejecimiento de la población a nivel mundial, parece relevante desarrollar nuevas estrategias para mejorar la movilidad articular, el rendimiento físico y la vitalidad que sean seguras para el consumidor, asequibles y no asociadas a efectos secundarios indeseables. En este sentido, los extractos de plantas naturales han sido ampliamente utilizados como remedio tradicional para reducir el dolor articular, reducir la fatiga y mejorar el estado de ánimo y el rendimiento físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Blanco-Rojo
- Número de teléfono: 12521 +34913802973
- Correo electrónico: rblanco@biosearchlife.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, España, 28670
- Reclutamiento
- Universidad Europea de Madrid
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Contacto:
- Helios Pareja
- Correo electrónico: helios.pareja@universidadeuropea.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos que tienen molestias en las articulaciones (puntuación WOMAC >20)
Criterio de exclusión:
- Consumo de tratamientos farmacológicos de forma continuada que puedan afectar a la movilidad articular (condroprotectores, corticoides y/o terapia interarticular o infiltraciones).
- Haber sido intervenido de artrosis y/o tener un diagnóstico de artrosis degenerativa realizado por un reumatólogo/traumatólogo
- Consumir suplementos nutricionales que contengan sustancias antioxidantes
- Consumo de analgésicos y/o antiinflamatorios de forma continuada y/o programada y lo seguirá haciendo durante el estudio, aunque no tenga dolor.
- No poder realizar las pruebas físicas requeridas en el estudio.
- Tener alergia a algún componente del producto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de Extractos de Plantas (BSL_EP028)
Los voluntarios tomarán dos veces al día durante 8 semanas una cápsula que contiene la combinación de extractos de plantas (BSL_EP028)
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios tomarán dos veces al día durante 8 semanas una cápsula que contiene maltodextrina.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de la prueba WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Es un cuestionario que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36 Puntuación de vitalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de vitalidad medida por The Short Form (36) Health Survey (escala de 0 a 100, a mayor puntuación, mayor vitalidad)
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8 semanas
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Medición de la actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El nivel de actividad física se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los resultados se informarán como minutos MET a la semana
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor de rodilla se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA), rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor
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8 semanas
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Evaluación del dolor de cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor de cadera se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA), rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor
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8 semanas
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta prueba evalúa la movilidad y el equilibrio midiendo el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar hasta la silla y sentarse.
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8 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta prueba evalúa la fuerza y resistencia de los miembros inferiores midiendo el número de veces que una persona puede levantarse de una silla, con los brazos cruzados sobre el pecho, durante 30 segundos.
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8 semanas
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Dinamometria Manual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa la fuerza de agarre de ambas manos.
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8 semanas
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Evaluación de la Fuerza Muscular y fatiga de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluamos el perfil fuerza-velocidad que tiene la persona en los miembros inferiores a través de un encoder lineal.
Mide la velocidad de ejecución de una sentadilla (extensión de caderas y rodillas) con tres cargas diferentes.
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8 semanas
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Estudio goniométrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa los ángulos y rangos de movimiento de la articulación de la cadera (flexo-extensión, abducción-aducción, rotación interna-externa) y la femorotibial (flexo-extensión).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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