Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP028) op gezamenlijke mobiliteit

12 mei 2020 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Pilotstudie om het effect van de consumptie van de combinatie van plantenextracten (BSL_EP028) op gewrichtsmobiliteit, fysieke prestaties en vitaliteit te evalueren

Het doel van deze proef is om het effect te bestuderen van de combinatie van plantenextracten (BSL_EP028) op gewrichtsmobiliteit, fysieke prestaties en vitaliteit bij een groep gezonde oudere volwassenen die wat gewrichtsklachten kwijtraken. Dit is een voorstudie die tot doel heeft informatie te verzamelen voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het natuurlijke verouderingsproces omvat verschillende lichaamsveranderingen die van invloed kunnen zijn op de mobiliteit van proefpersonen. Onder hen kunnen degenen die de gewrichten aantasten de grootste invloed hebben op de mobiliteit. Met de leeftijd is er een progressief verlies van het kraakbeen dat de gewrichten bedekt, evenals van de gewrichtsvloeistof, wat op zijn beurt de stijfheid van de ligamenten en pezen verhoogt die de beweeglijkheid van de gewrichten mogelijk maken, wat een vermindering van de spiertonus en botsterkte impliceert. Deze gewrichtsdegeneratie veroorzaakt pijn en ongemak, wat leidt tot stijfheid en bewegingsbeperking. Daarom, en als gevolg van dit verlies aan mobiliteit, verminderen proefpersonen hun fysieke prestaties, wat hun humeur en vitaliteit kan aantasten. Dit alles kan leiden tot een verlies aan kwaliteit van leven en tot een toename van het risico op toekomstige nadelige gezondheidsgebeurtenissen, zoals invaliditeit, opname in een instelling, ziekenhuisopname en de behoefte aan medische thuiszorg.

Om al deze redenen, en gezien de toename van de vergrijzing wereldwijd, lijkt het relevant om nieuwe strategieën te ontwikkelen om de gewrichtsmobiliteit, fysieke prestaties en vitaliteit te verbeteren die veilig zijn voor de consument, betaalbaar zijn en niet gepaard gaan met ongewenste bijwerkingen. In dit opzicht worden natuurlijke plantenextracten op grote schaal gebruikt als een traditioneel middel om gewrichtspijn te verminderen, vermoeidheid te verminderen en de stemming en fysieke prestaties te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen met gewrichtsproblemen (WOMAC-score >20)

Uitsluitingscriteria:

  • Continu gebruik van farmacologische behandelingen die de beweeglijkheid van gewrichten kunnen beïnvloeden (chondroprotectors, corticoïden en/of interarticulaire therapie of infiltraties).
  • U bent geopereerd aan artrose en/of de diagnose degeneratieve artrose is gesteld door een reumatoloog/traumatoloog
  • Het consumeren van voedingssupplementen die antioxidanten bevatten
  • Consumptie van analgetica en/of ontstekingsremmers op een continue en/of geplande basis en zal dit blijven doen tijdens het onderzoek, ook als ze geen pijn hebben.
  • Niet in staat zijn om de fysieke tests uit te voeren die vereist zijn in het onderzoek.
  • Als u allergisch bent voor een onderdeel van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van plantenextracten (BSL_EP028)
Vrijwilligers nemen tweemaal daags gedurende 8 weken een capsule met de combinatie van plantenextracten (BSL_EP028)
Combinatie product: Combinatie van plantenextracten (BSL_EP028)
Elke deelnemer zal dagelijks 2 capsules consumeren, 's morgens en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers nemen gedurende 8 weken tweemaal daags een capsule met maltodextrine.
Combinatie product: Placebo
Elke deelnemer zal dagelijks 2 capsules consumeren, 's morgens en' s avonds, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de WOMAC-test (Western Ontario en McMaster. Universities Osteoarthritis Index).
Tijdsspanne: 8 weken

Het is een vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

  • Pijn (5 artikelen)
  • Stijfheid (2 stuks)
  • Fysiek functioneren (17 items) Hoe hoger de score, hoe meer pijn, stijfheid en een hoog niveau van functionele beperkingen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 Vitaliteitsscore
Tijdsspanne: 8 weken
Vitaliteitsscore gemeten door de The Short Form (36) Gezondheidsenquête (0-100 schaal, hoe hoger de score, hoe hoger de vitaliteit)
8 weken
Lichamelijke activiteitsmeting
Tijdsspanne: 8 weken
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De resultaten worden gerapporteerd als MET-minuten per week
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van kniepijn
Tijdsspanne: 8 weken
Kniepijn wordt geëvalueerd door een Visual Analogue Scale (VAS), bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 de maximale pijn is
8 weken
Evaluatie van heuppijn
Tijdsspanne: 8 weken
Heuppijn wordt geëvalueerd door een Visual Analogue Scale (VAS), bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 de maximale pijn is
8 weken
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 8 weken
Deze test evalueert de mobiliteit en het evenwicht door de tijd te meten die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, naar de stoel te lopen en te gaan zitten.
8 weken
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: 8 weken
Deze test evalueert de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen door het aantal keren te meten dat een persoon gedurende 30 seconden kan opstaan ​​uit een stoel, met de armen gekruist voor de borst.
8 weken
Handmatige Dynamometrie
Tijdsspanne: 8 weken
Evalueert de grijpkracht van beide handen
8 weken
Evaluatie van spierkracht en vermoeidheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
We evalueren het kracht-snelheidsprofiel dat de persoon heeft in de onderste ledematen door middel van een lineaire encoder. Het meet de uitvoeringssnelheid van een squat (extensie van heupen en knieën) met drie verschillende belastingen.
8 weken
Goniometrische studie
Tijdsspanne: 8 weken
Evalueert de hoeken en het bewegingsbereik van het heupgewricht (flexo-extensie, abductie-adductie, intern-externe rotatie) en het femorotibiaal (flexo-extensie).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren