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Bewertung einer Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP028) zur Gelenkmobilität

12. Mai 2020 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkung des Verzehrs der Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP028) auf die Beweglichkeit der Gelenke, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Vitalität

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP028) auf die Beweglichkeit der Gelenke, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Vitalität in einer Gruppe gesunder älterer Erwachsener zu untersuchen, die einige Gelenkbeschwerden lindern. Hierbei handelt es sich um eine Vorstudie, deren Zweck darin besteht, Informationen für zukünftige Studien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der natürliche Alterungsprozess beinhaltet mehrere Veränderungen im Körper, die sich auf die Mobilität von Personen auswirken können. Unter ihnen können diejenigen, die die Gelenke betreffen, den größten Einfluss auf die Beweglichkeit haben. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einem fortschreitenden Verlust des Knorpels, der die Gelenke bedeckt, sowie der Gelenkflüssigkeit, was wiederum die Steifheit der Bänder und Sehnen erhöht, die die Beweglichkeit der Gelenke ermöglichen, was zu einer Verringerung des Muskeltonus und der Knochenstärke führt. Diese Gelenkdegeneration verursacht Schmerzen und Beschwerden, die zu Steifheit und Bewegungseinschränkungen führen. Daher und als Folge dieses Mobilitätsverlusts verringern die Probanden ihre körperliche Leistungsfähigkeit, was sich auf ihre Stimmung und Vitalität auswirken kann. All dies kann zu einem Verlust der Lebensqualität und einem erhöhten Risiko zukünftiger gesundheitsschädlicher Ereignisse wie Behinderung, Heimaufenthalt, Krankenhausaufenthalt und der Notwendigkeit häuslicher medizinischer Versorgung führen.

Aus all diesen Gründen und angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung weltweit erscheint es relevant, neue Strategien zur Verbesserung der Beweglichkeit der Gelenke, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Vitalität zu entwickeln, die für den Verbraucher sicher, erschwinglich und nicht mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden sind. In diesem Zusammenhang werden natürliche Pflanzenextrakte häufig als traditionelles Heilmittel zur Linderung von Gelenkschmerzen, zur Verringerung von Müdigkeit und zur Verbesserung der Stimmung und körperlichen Leistungsfähigkeit eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen mit Gelenkbeschwerden (WOMAC-Score >20)

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafte Einnahme pharmakologischer Behandlungen, die die Beweglichkeit der Gelenke beeinträchtigen können (Chondroprotektoren, Kortikoide und/oder interartikuläre Therapie oder Infiltrationen).
  • Nach einer Operation wegen Arthrose und/oder einer von einem Rheumatologen/Traumatologen gestellten Diagnose einer degenerativen Arthrose
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die antioxidative Substanzen enthalten
  • Konsum von Analgetika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten auf kontinuierlicher und/oder geplanter Basis und wird dies auch während der Studie tun, auch wenn sie keine Schmerzen haben.
  • Nicht in der Lage sein, die für die Studie erforderlichen körperlichen Tests durchzuführen.
  • Sie haben eine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP028)
Freiwillige nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel ein, die die Kombination eines Pflanzenextrakts enthält (BSL_EP028).
Kombinationsprodukt: Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP028)
Jeder Teilnehmer nimmt täglich morgens und abends 2 Kapseln zu sich, ohne dass es zu Einschränkungen in der Ernährung oder in den Lebensgewohnheiten kommt.
Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel mit Maltodextrin ein.
Kombinationsprodukt: Placebo
Jeder Teilnehmer nimmt täglich morgens und abends 2 Kapseln ein, ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des WOMAC-Tests (Western Ontario und McMaster. Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 8 Wochen

Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:

  • Schmerzen (5 Artikel)
  • Steifigkeit (2 Artikel)
  • Körperliche Funktion (17 Punkte) Je höher die Punktzahl, desto höher sind die Schmerzen, die Steifheit und ein hohes Maß an funktionellen Einschränkungen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 Vitalitätswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Vitalitätswert, gemessen anhand der Gesundheitsumfrage „The Short Form“ (36) (Skala von 0 bis 100, je höher der Wert, desto höher die Vitalität)
8 Wochen
Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Die Ergebnisse werden als MET-Minuten pro Woche gemeldet
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Knieschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Knieschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
8 Wochen
Beurteilung von Hüftschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Hüftschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerz ist
8 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei diesem Test werden Mobilität und Gleichgewicht bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
8 Wochen
30 Sek. Stuhlstandtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Test bewertet die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen, indem er misst, wie oft eine Person 30 Sekunden lang mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufstehen kann.
8 Wochen
Manuelle Dynamometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Griffstärke beider Hände
8 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft und Ermüdung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe eines Linearencoders werten wir das Kraft-Geschwindigkeits-Profil der Person in den unteren Gliedmaßen aus. Es misst die Geschwindigkeit der Ausführung einer Kniebeuge (Streckung von Hüfte und Knie) mit drei verschiedenen Belastungen.
8 Wochen
Goniometrische Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Winkel und Bewegungsbereiche des Hüftgelenks (Flexo-Extension, Abduktion-Adduktion, Innen-Außen-Rotation) und des Femorotibialen (Flexo-Extension).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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