Utvärdering av en kombination av växtextrakt (BSL_EP028) om gemensam mobilitet
Pilotstudie för att utvärdera effekten av konsumtionen av kombinationen av växtextrakt (BSL_EP028) på ledrörlighet, fysisk prestation och vitalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den naturliga åldrandeprocessen involverar flera kroppsförändringar som kan påverka rörligheten hos försökspersoner. Bland dem kan de som påverkar lederna ha störst påverkan på rörligheten. Med åldern sker en progressiv förlust av brosket som täcker lederna, liksom ledvätskan, vilket i sin tur ökar stelheten i ligament och senor som tillåter ledrörlighet, vilket innebär en minskning av muskeltonus och benstyrka. Denna leddegeneration ger smärta och obehag, vilket leder till stelhet och rörelsebegränsningar. Därför, och som en konsekvens av denna förlust av rörlighet, minskar försökspersoner sin fysiska prestation, vilket kan påverka deras humör och vitalitet. Alla dessa kan leda till förlust av livskvalitet och till en ökning av risken för framtida negativa hälsohändelser, såsom funktionshinder, institutionalisering, sjukhusvistelse och behov av hemsjukvård.
Av alla dessa skäl, och med tanke på ökningen av den åldrande befolkningen världen över, verkar det relevant att utveckla nya strategier för att förbättra ledrörlighet, fysisk prestation och vitalitet som är säkra för konsumenten, överkomliga och inte förknippade med oönskade biverkningar. I detta avseende har naturliga växtextrakt använts i stor utsträckning som ett traditionellt botemedel för att minska ledvärk, minska trötthet och förbättra humör och fysisk prestation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Rekrytering
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Helios Pareja
- E-post: helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor som har ledbesvär (WOMAC-poäng >20)
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av farmakologiska behandlingar på löpande basis som kan påverka ledrörligheten (kondroprotektorer, kortikoider och/eller interartikulär terapi eller infiltrationer).
- Att ha opererats för artros och/eller fått diagnosen degenerativ artros av en reumatolog/traumatolog
- Konsumerar näringstillskott som innehåller antioxidantämnen
- Konsumtion av analgetika och/eller antiinflammatoriska läkemedel på en kontinuerlig och/eller schemalagd basis och kommer att fortsätta att göra det under studien, även om de inte har smärta.
- Att inte kunna utföra de fysiska tester som krävs i studien.
- Har en allergi mot någon komponent i studieprodukten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av växtextrakt (BSL_EP028)
Frivilliga kommer att ta två gånger om dagen i 8 veckor en kapsel som innehåller kombinationen av ett växtextrakt (BSL_EP028)
|
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kommer att ta två gånger om dagen i 8 veckor en kapsel som innehåller maltodextrin.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 2 kapslar dagligen, på morgonen och på natten utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för WOMAC-testet (Western Ontario och McMaster. Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 Vitalitetspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Vitalitetspoäng mätt med The Short Form (36) Health Survey (skalan 0-100, ju högre poäng desto högre vitalitet)
|
8 veckor
|
|
Mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att mätas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultaten kommer att rapporteras som MET-minuter i veckan
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av knäsmärta
Tidsram: 8 veckor
|
Knäsmärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS), intervall 0 till 10, vilket är 0 ingen smärta och 10 den maximala smärtan
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av höftsmärta
Tidsram: 8 veckor
|
Höftsmärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala (VAS), intervall 0 till 10, är 0 ingen smärta och 10 den maximala smärtan
|
8 veckor
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: 8 veckor
|
Detta test utvärderar rörlighet och balans genom att mäta den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå till stolen och sitta.
|
8 veckor
|
|
30 sek Stol Stativ test
Tidsram: 8 veckor
|
Detta test utvärderar styrkan och uthålligheten hos de nedre extremiteterna genom att mäta antalet gånger en person kan resa sig från en stol, med armarna i kors mot bröstet, i 30 sekunder.
|
8 veckor
|
|
Manuell dynamometri
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärderar greppstyrkan hos båda händerna
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av muskelkraft och trötthet i de nedre extremiteterna
Tidsram: 8 veckor
|
Vi utvärderar styrka-hastighetsprofilen som personen har i de nedre extremiteterna genom en linjär kodare.
Den mäter hastigheten för utförande av en knäböj (förlängning av höfter och knän) med tre olika belastningar.
|
8 veckor
|
|
Goniometrisk studie
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärderar vinklarna och rörelseområdena för höftleden (flexo-extension, abduktion-adduktion, intern-extern rotation) och femorotibial (flexo-extension).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .