Növényi kivonatok kombinációjának (BSL_EP028) értékelése a közös mobilitásról
Kísérleti tanulmány a növényi kivonatok kombinációjának fogyasztása (BSL_EP028) közös mobilitásra, fizikai teljesítményre és vitalitásra gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A természetes öregedési folyamat számos olyan testváltozással jár, amelyek befolyásolhatják az alanyok mobilitását. Közülük azok, amelyek az ízületeket érintik, lehet a legnagyobb hatással a mobilitásra. Az életkor előrehaladtával az ízületeket borító porc, valamint az ízületi folyadék fokozatosan elveszik, ami viszont növeli a szalagok és inak merevségét, amelyek lehetővé teszik az ízületek mobilitását, ami az izomtónus és a csontok erősségének csökkenését vonja maga után. Ez az ízületi degeneráció fájdalmat és kényelmetlenséget okoz, ami merevséghez és mozgáskorlátozáshoz vezet. Emiatt és ennek a mobilitásvesztésnek a következményeként az alanyok csökkentik fizikai teljesítőképességüket, ami befolyásolhatja hangulatukat és vitalitásukat. Mindezek az életminőség romlásához és a jövőbeni káros egészségügyi események kockázatának növekedéséhez vezethetnek, mint például rokkantság, intézetbe helyezés, kórházi kezelés és az otthoni orvosi ellátás szükségessége.
Mindezen okok miatt, és figyelembe véve az elöregedő népesség világszerte tapasztalható növekedését, fontosnak tűnik olyan új stratégiák kidolgozása az ízületi mobilitás, a fizikai teljesítmény és a vitalitás javítására, amelyek biztonságosak a fogyasztó számára, megfizethetőek és nem járnak nemkívánatos mellékhatásokkal. Ebben a tekintetben a természetes növényi kivonatokat széles körben használják hagyományos gyógymódként az ízületi fájdalmak csökkentésére, a fáradtság csökkentésére, valamint a hangulat és a fizikai teljesítmény javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanyolország, 28670
- Toborzás
- Universidad Europea de Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Helios Pareja
- E-mail: helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, akiknek ízületi kellemetlenségei vannak (WOMAC pontszám >20)
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszeres kezelések folyamatos fogyasztása, amelyek befolyásolhatják az ízületi mobilitást (chondroprotectorok, kortikoidok és/vagy interartikuláris terápia vagy infiltrációk).
- Osteoarthritis miatt műtéten esett át és/vagy degeneratív osteoarthritist diagnosztizáltak reumatológus/traumatológus
- Antioxidáns anyagokat tartalmazó táplálék-kiegészítők fogyasztása
- Fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő szerek folyamatos és/vagy ütemezett fogyasztása és a vizsgálat alatt is folytatódik, még akkor is, ha nem fáj.
- Nem tudja elvégezni a vizsgálatban előírt fizikai teszteket.
- Ha allergiás a vizsgálati termék valamely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növényi kivonatok kombinációja (BSL_EP028)
Az önkéntesek naponta kétszer 8 hétig vesznek be egy kapszulát, amely növényi kivonatok kombinációját tartalmazza (BSL_EP028)
|
Minden résztvevő napi 2 kapszulát fog elfogyasztani, reggel és este, étkezési vagy életmódbeli korlátozás nélkül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az önkéntesek 8 hétig naponta kétszer egy maltodextrint tartalmazó kapszulát vesznek be.
|
Minden résztvevő napi 2 kapszulát fog elfogyasztani, reggel és este, étkezési vagy életmódbeli korlátozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index) teszt összpontszáma
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva:
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 Vitality pontszám
Időkeret: 8 hét
|
A The Short Form (36) Health Survey által mért vitalitás pontszám (0-100 skála, minél magasabb pontszám, annál magasabb a vitalitás)
|
8 hét
|
|
Fizikai aktivitás mérése
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai aktivitás szintjét az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) méri.
Az eredményeket heti MET percben jelentjük
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfájdalom értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A térdfájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol 0 nem fájdalom és 10 a maximális fájdalom
|
8 hét
|
|
A csípőfájdalom értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A csípőfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) értékeli, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol 0 nem fájdalom és 10 a maximális fájdalom
|
8 hét
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 8 hét
|
Ez a teszt a mobilitást és az egyensúlyt úgy értékeli, hogy megméri azt az időt, amely alatt egy személy feláll a székből, három métert sétál, megfordul, a székhez sétál és leül.
|
8 hét
|
|
30 mp-es székállvány teszt
Időkeret: 8 hét
|
Ez a teszt az alsó végtagok erejét és állóképességét értékeli úgy, hogy megméri, hányszor tud felállni egy személy a székből, mellkason keresztbe tett karokkal 30 másodpercig.
|
8 hét
|
|
Kézi dinamika
Időkeret: 8 hét
|
Mindkét kéz fogási erejét értékeli
|
8 hét
|
|
Az alsó végtagok izomerősségének és fáradtságának értékelése
Időkeret: 8 hét
|
Lineáris kódolón keresztül értékeljük a személy alsó végtagjaiban lévő erő-sebesség profilt.
Méri a guggolás (csípő- és térdnyújtás) végrehajtási sebességét három különböző terhelés mellett.
|
8 hét
|
|
Goniometriai vizsgálat
Időkeret: 8 hét
|
Értékeli a csípőízület (flexo-extenzió, abdukció-addukció, belső-külső rotáció) és a femorotibialis (flexo-extension) szögeit és mozgástartományait.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .