Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP028) på felles mobilitet

12. mai 2020 oppdatert av: Biosearch S.A.

Pilotstudie for å evaluere effekten av forbruket av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP028) på leddmobilitet, fysisk ytelse og vitalitet

Målet med denne studien er å studere effekten av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP028) på leddmobilitet, fysisk ytelse og vitalitet hos en gruppe friske eldre voksne som ettergir noe leddubehag. Dette er en forstudie som har som formål å samle informasjon for fremtidige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den naturlige aldringsprosessen involverer flere kroppsendringer som kan påvirke mobiliteten til forsøkspersoner. Blant dem kan de som påvirker leddene ha størst innvirkning på mobiliteten. Med alderen er det et progressivt tap av brusken som dekker leddene, samt leddvæsken, som igjen øker stivheten i leddbånd og sener som tillater leddmobilitet, noe som innebærer en reduksjon i muskeltonus og beinstyrke. Denne ledddegenerasjonen gir smerte og ubehag, noe som fører til stivhet og bevegelsesbegrensninger. Derfor, og som en konsekvens av dette tapet av mobilitet, reduserer forsøkspersonene deres fysiske ytelse, noe som kan påvirke humøret og vitaliteten. Alle disse kan føre til tap av livskvalitet og til økt risiko for fremtidige uheldige helsehendelser, som funksjonshemming, institusjonalisering, sykehusinnleggelse og behov for hjemmemedisinsk behandling.

Av alle disse grunnene, og tatt i betraktning økningen i den aldrende befolkningen over hele verden, virker det relevant å utvikle nye strategier for å forbedre leddmobilitet, fysisk ytelse og vitalitet som er trygge for forbrukeren, rimelige og som ikke er forbundet med uønskede bivirkninger. I denne forbindelse har naturlige planteekstrakter blitt mye brukt som et tradisjonelt middel for å redusere leddsmerter, redusere tretthet og forbedre humør og fysisk ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner som har leddubehag (WOMAC-score >20)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig forbruk av farmakologiske behandlinger som kan påvirke leddmobiliteten (kondroprotektorer, kortikoider og/eller interartikulær terapi eller infiltrasjoner).
  • Å ha gjennomgått kirurgi for slitasjegikt og/eller ha en diagnose degenerativ artrose stilt av en revmatolog/traumatolog
  • Inntak av kosttilskudd som inneholder antioksidantstoffer
  • Inntak av smertestillende og/eller betennelsesdempende legemidler på kontinuerlig og/eller planlagt basis og vil fortsette å gjøre det under studien, selv om de ikke har smerter.
  • Å være ute av stand til å utføre de fysiske testene som kreves i studien.
  • Har en allergi mot en del av studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP028)
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 8 uker en kapsel som inneholder kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP028)
Hver deltaker vil innta 2 kapsler daglig, om morgenen og om natten uten noen begrensninger i kostholdet eller livsvanene deres.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 8 uker en kapsel som inneholder maltodekstrin.
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for WOMAC-testen (Western Ontario og McMaster. Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 8 uker

Det er et spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:

  • Smerte (5 elementer)
  • Stivhet (2 elementer)
  • Fysisk funksjon (17 elementer) Jo høyere poengsum, desto høyere mengde smerte, stivhet og et høyt nivå av funksjonelle begrensninger
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Vitalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Vitalitetspoeng målt ved The Short Form (36) Health Survey (0-100 skala, jo høyere score, jo høyere vitalitet)
8 uker
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultatene vil bli rapportert som MET-minutter i uken
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av knesmerter
Tidsramme: 8 uker
Knesmerter vil evalueres ved en visuell analog skala (VAS), området 0 til 10, som er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerten
8 uker
Evaluering av hoftesmerter
Tidsramme: 8 uker
Hoftesmerter vil evalueres med en visuell analog skala (VAS), området 0 til 10, er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerten
8 uker
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 8 uker
Denne testen evaluerer mobilitet og balanse ved å måle tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå til stolen og sette seg.
8 uker
30 sek Stol Stativ test
Tidsramme: 8 uker
Denne testen evaluerer styrken og utholdenheten til underekstremitetene ved å måle antall ganger en person kan reise seg fra en stol, med armene i kryss ved brystet, i 30 sekunder.
8 uker
Manuell dynamometri
Tidsramme: 8 uker
Evaluerer grepsstyrken til begge hender
8 uker
Evaluering av muskelkraft og tretthet i underekstremitetene
Tidsramme: 8 uker
Vi evaluerer styrke-hastighetsprofilen som personen har i underekstremitetene gjennom en lineær koder. Den måler hastigheten på utførelse av en knebøy (forlengelse av hofter og knær) med tre forskjellige belastninger.
8 uker
Goniometrisk studie
Tidsramme: 8 uker
Evaluerer vinklene og bevegelsesområdene til hofteleddet (flekso-ekstensjon, abduksjon-adduksjon, intern-ekstern rotasjon) og femorotibial (flekso-ekstensjon).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdommer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere