- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029792
Evaluering av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP028) på felles mobilitet
Pilotstudie for å evaluere effekten av forbruket av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP028) på leddmobilitet, fysisk ytelse og vitalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den naturlige aldringsprosessen involverer flere kroppsendringer som kan påvirke mobiliteten til forsøkspersoner. Blant dem kan de som påvirker leddene ha størst innvirkning på mobiliteten. Med alderen er det et progressivt tap av brusken som dekker leddene, samt leddvæsken, som igjen øker stivheten i leddbånd og sener som tillater leddmobilitet, noe som innebærer en reduksjon i muskeltonus og beinstyrke. Denne ledddegenerasjonen gir smerte og ubehag, noe som fører til stivhet og bevegelsesbegrensninger. Derfor, og som en konsekvens av dette tapet av mobilitet, reduserer forsøkspersonene deres fysiske ytelse, noe som kan påvirke humøret og vitaliteten. Alle disse kan føre til tap av livskvalitet og til økt risiko for fremtidige uheldige helsehendelser, som funksjonshemming, institusjonalisering, sykehusinnleggelse og behov for hjemmemedisinsk behandling.
Av alle disse grunnene, og tatt i betraktning økningen i den aldrende befolkningen over hele verden, virker det relevant å utvikle nye strategier for å forbedre leddmobilitet, fysisk ytelse og vitalitet som er trygge for forbrukeren, rimelige og som ikke er forbundet med uønskede bivirkninger. I denne forbindelse har naturlige planteekstrakter blitt mye brukt som et tradisjonelt middel for å redusere leddsmerter, redusere tretthet og forbedre humør og fysisk ytelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
- Rekruttering
- Universidad Europea de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Helios Pareja
- E-post: helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner som har leddubehag (WOMAC-score >20)
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig forbruk av farmakologiske behandlinger som kan påvirke leddmobiliteten (kondroprotektorer, kortikoider og/eller interartikulær terapi eller infiltrasjoner).
- Å ha gjennomgått kirurgi for slitasjegikt og/eller ha en diagnose degenerativ artrose stilt av en revmatolog/traumatolog
- Inntak av kosttilskudd som inneholder antioksidantstoffer
- Inntak av smertestillende og/eller betennelsesdempende legemidler på kontinuerlig og/eller planlagt basis og vil fortsette å gjøre det under studien, selv om de ikke har smerter.
- Å være ute av stand til å utføre de fysiske testene som kreves i studien.
- Har en allergi mot en del av studieproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP028)
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 8 uker en kapsel som inneholder kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP028)
|
Hver deltaker vil innta 2 kapsler daglig, om morgenen og om natten uten noen begrensninger i kostholdet eller livsvanene deres.
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil ta to ganger om dagen i 8 uker en kapsel som inneholder maltodekstrin.
|
Hver deltaker vil konsumere 2 kapsler daglig, om morgenen og om natten uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total poengsum for WOMAC-testen (Western Ontario og McMaster. Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 Vitalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Vitalitetspoeng målt ved The Short Form (36) Health Survey (0-100 skala, jo høyere score, jo høyere vitalitet)
|
8 uker
|
Måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå vil måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultatene vil bli rapportert som MET-minutter i uken
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av knesmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Knesmerter vil evalueres ved en visuell analog skala (VAS), området 0 til 10, som er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerten
|
8 uker
|
Evaluering av hoftesmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Hoftesmerter vil evalueres med en visuell analog skala (VAS), området 0 til 10, er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerten
|
8 uker
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 8 uker
|
Denne testen evaluerer mobilitet og balanse ved å måle tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå til stolen og sette seg.
|
8 uker
|
30 sek Stol Stativ test
Tidsramme: 8 uker
|
Denne testen evaluerer styrken og utholdenheten til underekstremitetene ved å måle antall ganger en person kan reise seg fra en stol, med armene i kryss ved brystet, i 30 sekunder.
|
8 uker
|
Manuell dynamometri
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluerer grepsstyrken til begge hender
|
8 uker
|
Evaluering av muskelkraft og tretthet i underekstremitetene
Tidsramme: 8 uker
|
Vi evaluerer styrke-hastighetsprofilen som personen har i underekstremitetene gjennom en lineær koder.
Den måler hastigheten på utførelse av en knebøy (forlengelse av hofter og knær) med tre forskjellige belastninger.
|
8 uker
|
Goniometrisk studie
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluerer vinklene og bevegelsesområdene til hofteleddet (flekso-ekstensjon, abduksjon-adduksjon, intern-ekstern rotasjon) og femorotibial (flekso-ekstensjon).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning