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관절 운동성에 대한 식물 추출물 조합(BSL_EP028)의 평가

2020년 5월 12일 업데이트: Biosearch S.A.

식물추출물 복합제(BSL_EP028) 섭취가 관절 운동성, 신체 기능 및 활력에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 시험의 목적은 관절 불편을 완화하는 건강한 노인 그룹의 관절 이동성, 신체 성능 및 활력에 대한 식물 추출물(BSL_EP028) 조합의 효과를 연구하는 것입니다. 이는 향후 연구를 위한 정보 수집을 목적으로 하는 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자연적인 노화 과정에는 피험자의 이동성에 영향을 줄 수 있는 몇 가지 신체 변화가 포함됩니다. 그 중 관절에 영향을 미치는 것은 이동성에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 나이가 들어감에 따라 관절을 덮고 있는 연골과 활액의 점진적인 손실이 발생하며, 이는 관절 이동성을 허용하는 인대와 힘줄의 경직성을 증가시켜 근긴장도와 뼈의 강도가 감소함을 의미합니다. 이 관절 변성은 통증과 불편함을 유발하여 뻣뻣함과 운동 제한으로 이어집니다. 따라서 이러한 이동성 상실의 결과로 피험자는 신체적 성능이 저하되어 기분과 활력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 모든 것들은 삶의 질을 떨어뜨리고 장애, 시설 수용, 입원, 재택 의료의 필요성과 같은 미래의 불리한 건강 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이러한 모든 이유와 전 세계적으로 고령화 인구의 증가를 고려할 때 소비자에게 안전하고 저렴하며 바람직하지 않은 부작용과 관련되지 않은 관절 이동성, 신체적 성능 및 활력을 개선하기 위한 새로운 전략을 개발하는 것이 적절해 보입니다. 이와 관련하여 천연 식물 추출물은 관절 통증을 줄이고 피로를 줄이며 기분과 신체 기능을 향상시키는 전통적인 치료법으로 널리 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절 불편이 있는 건강한 남녀(WOMAC 점수 >20)

제외 기준:

  • 관절 운동성에 영향을 줄 수 있는 약물 치료(연골보호제, 코르티코이드 및/또는 관절간 요법 또는 침윤)를 지속적으로 사용합니다.
  • 골관절염 수술을 받았거나 류마티스 전문의/외상 전문의로부터 퇴행성 골관절염 진단을 받은 경우
  • 항산화 물질이 함유된 영양제 섭취
  • 진통제 및/또는 항염증제를 지속적으로 및/또는 일정에 따라 복용하며, 통증이 없더라도 연구 기간 동안 계속 그렇게 할 것입니다.
  • 연구에 필요한 신체 검사를 수행할 수 없습니다.
  • 연구 제품의 일부 구성 요소에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식물 추출물의 조합(BSL_EP028)
자원봉사자는 8주 동안 하루에 두 번 식물 추출물(BSL_EP028)의 조합을 포함하는 캡슐을 섭취합니다.
조합 제품: 식물 추출물의 조합(BSL_EP028)
각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 매일 2캡슐을 섭취합니다.
위약 비교기: 위약
자원봉사자들은 말토덱스트린이 함유된 캡슐을 8주 동안 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
조합 제품: 위약
각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 아침과 밤에 매일 2캡슐을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster. Universities Osteoarthritis index) 테스트의 총점
기간: 8주

3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.

  • 통증(5항목)
  • 강성(2항목)
  • 신체기능(17문항) 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 한계가 높은 정도
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 활력 점수
기간: 8주
The Short Form (36) Health Survey로 측정한 활력 점수(0-100 척도, 점수가 높을수록 활력이 높음)
8주
신체 활동 측정
기간: 8주
신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정됩니다. 결과는 매주 MET 분으로 보고됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증 평가
기간: 8주
무릎 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하며 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 최대 통증입니다.
8주
고관절 통증 평가
기간: 8주
고관절 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하며 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 최대 통증입니다.
8주
타임업 및 테스트 진행
기간: 8주
이 검사는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자까지 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 측정하여 이동성과 균형을 평가합니다.
8주
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 8주
30초 동안 팔짱을 끼고 의자에서 일어날 수 있는 횟수를 측정하여 하지의 근력과 지구력을 평가하는 검사입니다.
8주
수동 동력계
기간: 8주
양손의 악력 평가
8주
하지의 근력 및 피로도 평가
기간: 8주
우리는 선형 엔코더를 통해 하지에 있는 사람의 근력-속도 프로파일을 평가합니다. 세 가지 다른 하중으로 스쿼트(엉덩이와 무릎의 확장) 실행 속도를 측정합니다.
8주
각도 측정 연구
기간: 8주
고관절(굴곡신전, 외전-내전, 내외회전) 및 대퇴경골(굴곡신전)의 각도와 운동 범위를 평가합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosearch S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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