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Évaluation d'une combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP028) sur la mobilité articulaire

12 mai 2020 mis à jour par: Biosearch S.A.

Étude pilote pour évaluer l'effet de la consommation de la combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP028) sur la mobilité articulaire, la performance physique et la vitalité

L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'association d'extraits de plantes (BSL_EP028) sur la mobilité articulaire, les performances physiques et la vitalité chez un groupe de personnes âgées en bonne santé qui soulagent certaines gênes articulaires. Il s'agit d'une étude préliminaire dont le but est de recueillir des informations pour de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de vieillissement naturel implique plusieurs changements corporels qui peuvent affecter la mobilité des sujets. Parmi eux, ceux qui affectent les articulations peuvent avoir le plus grand impact sur la mobilité. Avec l'âge, il y a une perte progressive du cartilage qui recouvre les articulations, ainsi que du liquide synovial, ce qui à son tour augmente la raideur des ligaments et des tendons qui permettent la mobilité articulaire, ce qui implique une diminution du tonus musculaire et de la solidité osseuse. Cette dégénérescence articulaire produit de la douleur et de l'inconfort, ce qui entraîne une raideur et une restriction des mouvements. Par conséquent, et en conséquence de cette perte de mobilité, les sujets diminuent leurs performances physiques, ce qui peut affecter leur humeur et leur vitalité. Tous ces facteurs peuvent entraîner une perte de qualité de vie et une augmentation du risque de futurs événements indésirables pour la santé, tels que l'invalidité, l'institutionnalisation, l'hospitalisation et le besoin de soins médicaux à domicile.

Pour toutes ces raisons, et compte tenu de l'augmentation de la population vieillissante dans le monde, il semble pertinent de développer de nouvelles stratégies d'amélioration de la mobilité articulaire, des performances physiques et de la vitalité, sûres pour le consommateur, abordables et non associées à des effets secondaires indésirables. À cet égard, les extraits naturels de plantes ont été largement utilisés comme remède traditionnel pour réduire les douleurs articulaires, réduire la fatigue et améliorer l'humeur et les performances physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé souffrant d'inconfort articulaire (score WOMAC > 20)

Critère d'exclusion:

  • Consommation de traitements pharmacologiques de façon continue pouvant affecter la mobilité articulaire (chondroprotecteurs, corticoïdes et/ou thérapie interarticulaire ou infiltrations).
  • Avoir subi une intervention chirurgicale pour l'arthrose et/ou avoir un diagnostic d'arthrose dégénérative posé par un rhumatologue/traumatologue
  • Consommer des compléments alimentaires contenant des substances antioxydantes
  • Consommation d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires de manière continue et/ou programmée et continuera de le faire pendant l'étude, même s'ils n'ont pas de douleur.
  • Être incapable d'effectuer les tests physiques requis dans l'étude.
  • Avoir une allergie à certains composants du produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP028)
Les volontaires prendront deux fois par jour pendant 8 semaines une gélule contenant la combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP028)
Produit combiné: Combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP028)
Chaque participant consommera 2 gélules par jour, matin et soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie.
Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires prendront deux fois par jour pendant 8 semaines une gélule contenant de la maltodextrine.
Produit combiné: Placebo
Chaque participant consommera 2 gélules par jour, matin et soir sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du test WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index)
Délai: 8 semaines

Il s'agit d'un questionnaire composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

  • Douleur (5 articles)
  • Rigidité (2 articles)
  • Fonction physique (17 éléments) Plus le score est élevé, plus la quantité de douleur, de raideur et un niveau élevé de limitations fonctionnelles sont élevés
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de vitalité SF-36
Délai: 8 semaines
Score de vitalité mesuré par The Short Form (36) Health Survey (échelle de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la vitalité est élevée)
8 semaines
Mesure de l'activité physique
Délai: 8 semaines
Le niveau d'activité physique sera mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Les résultats seront rapportés en minutes MET par semaine
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur au genou
Délai: 8 semaines
La douleur au genou sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, étant 0 aucune douleur et 10 la douleur maximale
8 semaines
Évaluation de la douleur à la hanche
Délai: 8 semaines
La douleur à la hanche sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, étant 0 sans douleur et 10 la douleur maximale
8 semaines
Test Timed Up and Go
Délai: 8 semaines
Ce test évalue la mobilité et l'équilibre en mesurant le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, marcher jusqu'à la chaise et s'asseoir.
8 semaines
Test de 30 secondes sur la chaise debout
Délai: 8 semaines
Ce test évalue la force et l'endurance des membres inférieurs en mesurant le nombre de fois qu'une personne peut se lever d'une chaise, les bras croisés au niveau de la poitrine, pendant 30 secondes.
8 semaines
Dynamométrie manuelle
Délai: 8 semaines
Évalue la force de préhension des deux mains
8 semaines
Evaluation de la Puissance musculaire et de la fatigue des membres inférieurs
Délai: 8 semaines
Nous évaluons le profil force-vitesse que la personne a dans les membres inférieurs grâce à un encodeur linéaire. Il mesure la vitesse d'exécution d'un squat (extension des hanches et des genoux) avec trois charges différentes.
8 semaines
Etude goniométrique
Délai: 8 semaines
Évalue les angles et les amplitudes de mouvement de l'articulation de la hanche (flexo-extension, abduction-adduction, rotation interne-externe) et du fémorotibial (flexo-extension).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosearch S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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