Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP028) na ruchliwość stawów

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ spożycia kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP028) na ruchomość stawów, sprawność fizyczną i witalność

Celem tego badania jest zbadanie wpływu kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP028) na ruchomość stawów, sprawność fizyczną i witalność w grupie zdrowych osób starszych, u których niektóre dolegliwości stawów ustąpiły. Jest to badanie wstępne, którego celem jest zebranie informacji do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalny proces starzenia obejmuje kilka zmian w ciele, które mogą wpływać na mobilność badanych. Spośród nich te, które wpływają na stawy, mogą mieć największy wpływ na mobilność. Wraz z wiekiem następuje postępująca utrata chrząstki pokrywającej stawy, a także mazi stawowej, co z kolei zwiększa sztywność więzadeł i ścięgien, które umożliwiają ruchomość stawów, co pociąga za sobą zmniejszenie napięcia mięśniowego i wytrzymałości kości. To zwyrodnienie stawu powoduje ból i dyskomfort, co prowadzi do sztywności i ograniczenia ruchu. W związku z tym iw konsekwencji tej utraty mobilności, badani zmniejszają swoją wydolność fizyczną, co może wpływać na ich nastrój i witalność. Wszystko to może prowadzić do pogorszenia jakości życia i zwiększenia ryzyka wystąpienia w przyszłości niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych, takich jak niepełnosprawność, pobyt w placówkach opiekuńczo-leczniczych, hospitalizacja oraz konieczność domowej opieki medycznej.

Z tych wszystkich powodów oraz biorąc pod uwagę wzrost starzenia się populacji na całym świecie, wydaje się istotne opracowanie nowych strategii poprawy ruchomości stawów, sprawności fizycznej i witalności, które będą bezpieczne dla konsumenta, przystępne cenowo i niepowiązane z niepożądanymi skutkami ubocznymi. W związku z tym naturalne ekstrakty roślinne są szeroko stosowane jako tradycyjny środek zmniejszający ból stawów, zmniejszający zmęczenie oraz poprawiający nastrój i sprawność fizyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy odczuwają dyskomfort w stawach (wynik WOMAC >20)

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe przyjmowanie leków farmakologicznych mogących wpływać na ruchomość stawów (chondroprotektory, kortykoidy i/lub terapia lub nacieki międzystawowe).
  • Po przebyciu operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub rozpoznaniu zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów przez reumatologa/traumatologa
  • Spożywanie suplementów diety zawierających substancje przeciwutleniające
  • Konsumpcja leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych w sposób ciągły i/lub planowy i będzie kontynuowana podczas badania, nawet jeśli nie odczuwają bólu.
  • Niemożność wykonania testów fizycznych wymaganych w badaniu.
  • Masz alergię na jakiś składnik badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja ekstraktów roślinnych (BSL_EP028)
Ochotnicy będą przyjmować dwa razy dziennie przez 8 tygodni kapsułkę zawierającą kombinację ekstraktów roślinnych (BSL_EP028)
Produkt złożony: Kombinacja ekstraktów roślinnych (BSL_EP028)
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.
Komparator placebo: Placebo
Ochotnicy będą przyjmować dwa razy dziennie przez 8 tygodni kapsułkę zawierającą maltodekstrynę.
Produkt złożony: Placebo
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie, rano i wieczorem bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik testu WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 elementów)
  • Sztywność (2 szt.)
  • Funkcje fizyczne (17 pozycji) Im wyższy wynik, tym większy ból, sztywność i wysoki poziom ograniczeń funkcjonalnych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik witalności SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik witalności mierzony za pomocą ankiety The Short Form (36) Health Survey (skala 0-100, im wyższy wynik, tym wyższa witalność)
8 tygodni
Pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wyniki będą podawane jako minuty MET tygodniowo
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból kolana zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
8 tygodni
Ocena bólu biodra
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból stawu biodrowego zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
8 tygodni
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten test ocenia mobilność i równowagę, mierząc czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, podejścia do krzesła i siedzenia.
8 tygodni
30-sekundowy test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten test ocenia siłę i wytrzymałość kończyn dolnych, mierząc, ile razy osoba może wstać z krzesła z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej przez 30 sekund.
8 tygodni
Dynamometria manualna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia siłę chwytu obu rąk
8 tygodni
Ocena siły mięśniowej i zmęczenia kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniamy profil siły i prędkości, jaki dana osoba ma w kończynach dolnych za pomocą enkodera liniowego. Mierzy szybkość wykonania przysiadu (prostowanie bioder i kolan) przy trzech różnych obciążeniach.
8 tygodni
Badanie goniometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia kąty i zakresy ruchu stawu biodrowego (zginanie-prostowanie, odwodzenie-przywodzenie, rotacja wewnętrzna-zewnętrzna) oraz udowo-piszczelowego (zginanie-prostowanie).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj