Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов

12 мая 2020 г. обновлено: Biosearch S.A.

Пилотное исследование по оценке влияния потребления комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов, физическую работоспособность и жизнеспособность

Целью этого исследования является изучение влияния комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов, физическую работоспособность и жизнеспособность в группе здоровых пожилых людей, у которых уменьшился дискомфорт в суставах. Это предварительное исследование, целью которого является сбор информации для будущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Процесс естественного старения включает в себя несколько изменений тела, которые могут повлиять на подвижность субъектов. Среди них те, которые поражают суставы, могут оказывать наибольшее влияние на подвижность. С возрастом происходит прогрессирующая потеря хряща, покрывающего суставы, а также синовиальной жидкости, что, в свою очередь, увеличивает жесткость связок и сухожилий, обеспечивающих подвижность суставов, что подразумевает снижение мышечного тонуса и прочности костей. Эта дегенерация суставов вызывает боль и дискомфорт, что приводит к тугоподвижности и ограничению движений. Поэтому и как следствие этой потери подвижности субъекты снижают свою физическую работоспособность, что может повлиять на их настроение и жизненные силы. Все это может привести к снижению качества жизни и увеличению риска будущих неблагоприятных событий для здоровья, таких как инвалидность, помещение в лечебное учреждение, госпитализацию и необходимость оказания медицинской помощи на дому.

По всем этим причинам, а также с учетом увеличения стареющего населения во всем мире представляется актуальным разработка новых стратегий улучшения подвижности суставов, физической работоспособности и жизненного тонуса, безопасных для потребителя, доступных по цене и не связанных с нежелательными побочными эффектами. В связи с этим натуральные растительные экстракты получили широкое распространение в качестве традиционного средства для уменьшения болей в суставах, снижения утомляемости и улучшения настроения и физической работоспособности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с дискомфортом в суставах (оценка WOMAC > 20)

Критерий исключения:

  • Постоянный прием фармакологических препаратов, которые могут повлиять на подвижность суставов (хондропротекторы, кортикоиды и/или внутрисуставная терапия или инфильтраты).
  • Перенесенные операции по поводу остеоартрита и/или имеющие диагноз дегенеративный остеоартрит, поставленный ревматологом/травматологом
  • Употребление пищевых добавок, содержащих антиоксидантные вещества
  • Потребление анальгетиков и/или противовоспалительных препаратов на постоянной и/или запланированной основе и будет продолжаться во время исследования, даже если у них нет боли.
  • Неспособность выполнить физические тесты, необходимые в исследовании.
  • Наличие аллергии на какой-либо компонент исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP028)
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 8 недель капсулу, содержащую комбинацию растительных экстрактов (BSL_EP028).
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 8 недель по капсуле, содержащей мальтодекстрин.
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл теста WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 8 недель

Это опросник, состоящий из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы:

  • Боль (5 шт.)
  • Жесткость (2 шт.)
  • Физическая функция (17 пунктов) Чем выше балл, тем выше выраженность боли, скованности и выше уровень функциональных ограничений
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36 Оценка жизнеспособности
Временное ограничение: 8 недель
Показатель жизнеспособности, измеренный с помощью The Short Form (36) Health Survey (шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем выше жизнеспособность)
8 недель
Измерение физической активности
Временное ограничение: 8 недель
Уровень физической активности будет измеряться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). Результаты будут представлены в виде минут MET в неделю.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в колене
Временное ограничение: 8 недель
Боль в колене будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль.
8 недель
Оценка боли в бедре
Временное ограничение: 8 недель
Боль в тазобедренном суставе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
8 недель
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 8 недель
Этот тест оценивает подвижность и равновесие, измеряя время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, подойти к стулу и сесть.
8 недель
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 8 недель
Этот тест оценивает силу и выносливость нижних конечностей путем измерения количества раз, когда человек может встать со стула со скрещенными на груди руками в течение 30 секунд.
8 недель
Ручная динамометрия
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает силу захвата обеих рук.
8 недель
Оценка мышечной силы и утомляемости нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
Мы оцениваем силово-скоростной профиль, который человек имеет в нижних конечностях, с помощью линейного энкодера. Он измеряет скорость выполнения приседания (разгибание бедер и коленей) с тремя разными нагрузками.
8 недель
Гониометрическое исследование
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает углы и диапазоны движений тазобедренного сустава (сгибание-разгибание, отведение-приведение, внутренне-наружная ротация) и бедренно-большеберцового сустава (сгибание-разгибание).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться