- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029792
Оценка комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов
Пилотное исследование по оценке влияния потребления комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов, физическую работоспособность и жизнеспособность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процесс естественного старения включает в себя несколько изменений тела, которые могут повлиять на подвижность субъектов. Среди них те, которые поражают суставы, могут оказывать наибольшее влияние на подвижность. С возрастом происходит прогрессирующая потеря хряща, покрывающего суставы, а также синовиальной жидкости, что, в свою очередь, увеличивает жесткость связок и сухожилий, обеспечивающих подвижность суставов, что подразумевает снижение мышечного тонуса и прочности костей. Эта дегенерация суставов вызывает боль и дискомфорт, что приводит к тугоподвижности и ограничению движений. Поэтому и как следствие этой потери подвижности субъекты снижают свою физическую работоспособность, что может повлиять на их настроение и жизненные силы. Все это может привести к снижению качества жизни и увеличению риска будущих неблагоприятных событий для здоровья, таких как инвалидность, помещение в лечебное учреждение, госпитализацию и необходимость оказания медицинской помощи на дому.
По всем этим причинам, а также с учетом увеличения стареющего населения во всем мире представляется актуальным разработка новых стратегий улучшения подвижности суставов, физической работоспособности и жизненного тонуса, безопасных для потребителя, доступных по цене и не связанных с нежелательными побочными эффектами. В связи с этим натуральные растительные экстракты получили широкое распространение в качестве традиционного средства для уменьшения болей в суставах, снижения утомляемости и улучшения настроения и физической работоспособности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Испания, 28670
- Рекрутинг
- Universidad Europea de Madrid
-
Контакт:
- Helios Pareja
- Электронная почта: helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины с дискомфортом в суставах (оценка WOMAC > 20)
Критерий исключения:
- Постоянный прием фармакологических препаратов, которые могут повлиять на подвижность суставов (хондропротекторы, кортикоиды и/или внутрисуставная терапия или инфильтраты).
- Перенесенные операции по поводу остеоартрита и/или имеющие диагноз дегенеративный остеоартрит, поставленный ревматологом/травматологом
- Употребление пищевых добавок, содержащих антиоксидантные вещества
- Потребление анальгетиков и/или противовоспалительных препаратов на постоянной и/или запланированной основе и будет продолжаться во время исследования, даже если у них нет боли.
- Неспособность выполнить физические тесты, необходимые в исследовании.
- Наличие аллергии на какой-либо компонент исследуемого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP028)
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 8 недель капсулу, содержащую комбинацию растительных экстрактов (BSL_EP028).
|
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 8 недель по капсуле, содержащей мальтодекстрин.
|
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл теста WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это опросник, состоящий из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SF-36 Оценка жизнеспособности
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель жизнеспособности, измеренный с помощью The Short Form (36) Health Survey (шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем выше жизнеспособность)
|
8 недель
|
Измерение физической активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень физической активности будет измеряться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Результаты будут представлены в виде минут MET в неделю.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли в колене
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль в колене будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль.
|
8 недель
|
Оценка боли в бедре
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль в тазобедренном суставе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
|
8 недель
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот тест оценивает подвижность и равновесие, измеряя время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, подойти к стулу и сесть.
|
8 недель
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот тест оценивает силу и выносливость нижних конечностей путем измерения количества раз, когда человек может встать со стула со скрещенными на груди руками в течение 30 секунд.
|
8 недель
|
Ручная динамометрия
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает силу захвата обеих рук.
|
8 недель
|
Оценка мышечной силы и утомляемости нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы оцениваем силово-скоростной профиль, который человек имеет в нижних конечностях, с помощью линейного энкодера.
Он измеряет скорость выполнения приседания (разгибание бедер и коленей) с тремя разными нагрузками.
|
8 недель
|
Гониометрическое исследование
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивает углы и диапазоны движений тазобедренного сустава (сгибание-разгибание, отведение-приведение, внутренне-наружная ротация) и бедренно-большеберцового сустава (сгибание-разгибание).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница