Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP028) na kloubní mobilitu

12. května 2020 aktualizováno: Biosearch S.A.

Pilotní studie k vyhodnocení vlivu konzumace kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP028) na kloubní pohyblivost, fyzickou výkonnost a vitalitu

Cílem této studie je studovat účinek kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP028) na kloubní pohyblivost, fyzickou výkonnost a vitalitu u skupiny zdravých starších dospělých, kteří uvolňují určité kloubní nepohodlí. Jedná se o předběžnou studii, jejímž účelem je shromáždit informace pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozený proces stárnutí zahrnuje několik tělesných změn, které mohou ovlivnit pohyblivost subjektů. Mezi nimi ty, které postihují klouby, mohou mít největší dopad na pohyblivost. S věkem dochází k progresivní ztrátě chrupavky, která pokrývá klouby, a také synoviální tekutiny, což zase zvyšuje tuhost vazů a šlach, které umožňují pohyblivost kloubů, což znamená snížení svalového tonusu a síly kostí. Tato kloubní degenerace způsobuje bolest a nepohodlí, což vede ke ztuhlosti a omezení pohybu. Proto a v důsledku této ztráty mobility subjekty snižují svou fyzickou výkonnost, což může ovlivnit jejich náladu a vitalitu. To vše může vést ke ztrátě kvality života a ke zvýšení rizika budoucích nepříznivých zdravotních událostí, jako je invalidita, hospitalizace, hospitalizace a potřeba domácí lékařské péče.

Ze všech těchto důvodů as ohledem na nárůst stárnoucí populace na celém světě se zdá být důležité vyvinout nové strategie pro zlepšení pohyblivosti kloubů, fyzické výkonnosti a vitality, které jsou pro spotřebitele bezpečné, dostupné a nejsou spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky. V tomto ohledu byly přírodní rostlinné extrakty široce používány jako tradiční prostředek ke snížení bolesti kloubů, snížení únavy a zlepšení nálady a fyzického výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, kteří mají nepohodlí v kloubech (WOMAC skóre >20)

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná konzumace farmakologické léčby, která může ovlivnit pohyblivost kloubů (chondroprotektory, kortikoidy a/nebo interartikulární terapie či infiltrace).
  • Po operaci osteoartrózy a/nebo s diagnózou degenerativní osteoartrózy provedenou revmatologem/traumatologem
  • Konzumace doplňků výživy s obsahem antioxidačních látek
  • Konzumace analgetik a/nebo protizánětlivých léků kontinuálně a/nebo plánovaně a bude tak činit během studie, i když nemají bolesti.
  • Neschopnost provést fyzické testy požadované ve studii.
  • Mít alergii na některou složku studijního produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP028)
Dobrovolníci budou užívat dvakrát denně po dobu 8 týdnů kapsli obsahující kombinaci rostlinných extraktů (BSL_EP028)
Kombinovaný produkt: Kombinace rostlinných extraktů (BSL_EP028)
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci budou užívat dvakrát denně po dobu 8 týdnů kapsli obsahující maltodextrin.
Kombinovaný produkt: Placebo
Každý účastník bude konzumovat 2 kapsle denně, ráno a večer bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre testu WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: 8 týdnů

Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

  • Bolest (5 položek)
  • Tuhost (2 položky)
  • Fyzické funkce (17 položek) Čím vyšší skóre, tím vyšší míra bolesti, ztuhlost a vysoká úroveň funkčních omezení
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vitality SF-36
Časové okno: 8 týdnů
Skóre vitality měřené zdravotním průzkumem The Short Form (36) (škála 0-100, čím vyšší skóre, tím vyšší vitalita)
8 týdnů
Měření fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň fyzické aktivity bude měřena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). Výsledky budou hlášeny jako minuty MET týdně
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti kolene
Časové okno: 8 týdnů
Bolest kolena bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), rozsah 0 až 10, což je 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
8 týdnů
Hodnocení bolesti kyčle
Časové okno: 8 týdnů
Bolest kyčle bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), rozsah 0 až 10, což je 0 žádná bolest a 10 maximální bolest
8 týdnů
Test Timed Up and Go
Časové okno: 8 týdnů
Tento test hodnotí pohyblivost a rovnováhu měřením doby, kterou člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel k židli a sedl si.
8 týdnů
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 8 týdnů
Tento test hodnotí sílu a vytrvalost dolních končetin měřením, kolikrát se člověk dokáže zvednout ze židle s rukama zkříženýma na hrudi po dobu 30 sekund.
8 týdnů
Manuální dynamometrie
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí sílu úchopu obou rukou
8 týdnů
Hodnocení svalové síly a únavy dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Přes lineární kodér vyhodnocujeme silově-rychlostní profil, který má člověk na dolních končetinách. Měří rychlost provedení dřepu (protažení kyčlí a kolen) se třemi různými zátěžemi.
8 týdnů
Goniometrická studie
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí úhly a rozsahy pohybu kyčelního kloubu (flexo-extenze, abdukce-addukce, vnitřní-externí rotace) a femorotibiálního (flexo-extenze).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosearch S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit