此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

骨质疏松症患者治疗遵守的心理决定因素 (OSTEOPSY)

2023年3月8日更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

骨质疏松症是一种以骨量减少和骨组织退化为特征的骨骼病理学。这种病理学主要影响女性，据估计其中 40% 的女性会遭受骨质疏松性骨折。骨质疏松症的发病率，因此代表了一个主要的公共卫生问题，其中骨质疏松性骨折的发病率高于合并心血管疾病和乳腺癌的发病率（INSERM，2016 年；WHO 2008 年）。它会导致创伤性骨折，从而产生依赖性和功能自主性丧失的影响，换句话说，与预期寿命缩短的风险相关。因此，骨质疏松症的管理成为风湿病学家的一个问题。后者涉及遵守卫生饮食措施（如钙摄入量、体育活动、预防跌倒......）和药物治疗，其作用对某些人来说是为了阻止骨质破坏或对其他人来说是刺激骨形成。药物治疗的功效现已得到证实，但只有当患者的治疗依从性最大时，这些治疗才有利可图。然而，风湿病学家和研究人员普遍发现，治疗 6 个月后平均入组率为 70%，治疗 12 个月后通常降至 50%，从而增加了骨折。

另一方面，文献从医学和教育方面说明了骨质疏松症患者不遵守规定的问题，但奇怪的是，它并没有说明可能与这些不遵守治疗的行为有关的心理方面。

本论文的目的是对可能解释骨质疏松症患者依从性和/或不依从性行为的潜在心理决定因素感兴趣。

研究概览

地位

完全的

条件

骨质疏松症，绝经后

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Moselle
  - Metz、Moselle、法国、57085
    - CHR Metz Thionville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将集中于 200 名绝经后骨质疏松症患者的样本。

描述

纳入标准：

接受至少三个月的抗骨质疏松药物治疗
口头和书面掌握法语
已获得患者口头同意参与研究
目前绝经后骨质疏松症
根据 OS（例如：双膦酸盐）或通过皮下注射（例如：prolia）进行医学治疗的 T 值 (-2.5) 骨质疏松症
高度下降后出现严重骨质疏松性骨折的病史。

排除标准：

提供精神病史
存在智力障碍
目前与神经退行性疾病或其他神经系统疾病相关的主要认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
坚持治疗大体时间：第一天	心理排放对治疗依从性的影响是通过依从性量表（EGOMAC）来衡量的，该量表包括3个项目：药物遵守、卫生依从性和饮食限制。该项目采用 4 点计分，1 表示非常不同意； 2-不同意，3-同意，4-完全同意。	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
坚持治疗大体时间：第一年	心理排放对治疗依从性的影响是通过依从性量表（EGOMAC）来衡量的，该量表包括3个项目：药物遵守、卫生依从性和饮食限制。该项目采用 4 点计分，1 表示非常不同意； 2-不同意，3-同意，4-完全同意。	第一年
对疾病的认识大体时间：第一天	使用经过验证的 Brief Illness Perception Questionnaire。Brief IPQ 有九个项目，评分范围从 0（最低）到 10（最高）。前五个评估认知感知，例如对生活的影响；病程控制病情；对治疗有效性和症状体验的信念。项目 6 和 8 评估情绪方面，包括对疾病的担忧和关于情绪的多方面问题。第 7 项评估对疾病的了解程度。最后一个项目是开放式的，要求受访者对导致他们生病的 3 个最重要的因素进行排名。	第一天
治疗感悟大体时间：第一天	关于药物的信念问卷包含 18 个项目，评估一般和特定条件下的药物信念，允许调查对一般药物的整体看法以及对慢性病药物的看法。该项目采用 5 点李克特量表评分，分数范围为 4 至 20。	第一天
焦虑大体时间：第一天	焦虑是用医院焦虑和抑郁量表测量的，该量表由 14 个条目组成，焦虑分量表有 7 个条目，抑郁分量表有 7 个条目。每个项目都在一个反应量表上评分，有四个选项，范围在 0 到 3 之间。对于两个子量表，得分小于 7 表示非病例； 8 到 10 之间：轻微； 11 至 14 岁之间：中度和 15 至 21 岁之间：重度。	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月17日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日