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Determinantes Psicológicos da Observância Terapêutica de Pacientes Osteoporóticos (OSTEOPSY)

8 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

A osteoporose é uma patologia esquelética caracterizada pela diminuição da massa óssea e deterioração do tecido ósseo. Esta patologia afeta predominantemente as mulheres, estimando-se que 40% delas venham a sofrer uma fratura osteoporótica. A incidência de osteoporose, representando assim um grande problema de saúde pública onde as fraturas osteoporóticas têm uma incidência maior do que aquelas combinadas com doenças cardiovasculares e câncer de mama (INSERM, 2016; OMS 2008). Provoca fracturas traumáticas que têm como efeito a dependência e perda da autonomia funcional associada, em termos, ao risco de redução da esperança de vida. O manejo da osteoporose, portanto, torna-se um problema para os reumatologistas. Este último envolve tanto o cumprimento de medidas higiênico-dietéticas (como ingestão de cálcio, atividades físicas, prevenção de quedas...) quanto tratamentos medicamentosos cuja ação visa, para alguns, bloquear a destruição óssea ou, para outros, estimular a formação óssea. A eficácia dos tratamentos medicamentosos está agora comprovada, mas estes tratamentos só são rentáveis ​​se a adesão terapêutica dos pacientes for máxima. No entanto, reumatologistas e pesquisadores geralmente encontram uma taxa média de adesão de 70% após 6 meses de tratamento, na maioria das vezes reduzida para 50% após 12 meses de tratamento, aumentando assim as fraturas.

Por outro lado, a literatura informa os aspectos médicos e educativos sobre o problema da inobservância em pacientes osteoporóticos, mas curiosamente nada diz sobre os aspectos psicológicos que podem estar ligados a esses comportamentos de não adesão à terapia.

O objetivo deste trabalho de tese é interessar-se pelos determinantes psicológicos subjacentes que possam explicar o comportamento de adesão e/ou não adesão dos doentes osteoporóticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moselle
      • Metz, Moselle, França, 57085
        • CHR Metz Thionville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incidirá sobre uma amostra de 200 pacientes osteoporóticas pós-menopáusicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser tratado com um medicamento anti-osteoporótico por pelo menos três meses
  • Dominar a língua francesa oralmente e por escrito
  • Ter obtido o consentimento oral do paciente para participar da pesquisa
  • Presente osteoporose pós-menopausa
  • Apresentar uma osteoporose densitométrica com um escore T (-2,5) tratada clinicamente por OS (exemplo: bifosfonatos) ou por injeção subcutânea (exemplo: prolia)
  • Apresentar história de fraturas osteoporóticas graves após quedas de sua própria altura.

Critério de exclusão:

  • Apresentar uma história psiquiátrica
  • Apresentar uma deficiência intelectual
  • Apresentar distúrbios cognitivos importantes relacionados a doenças neurodegenerativas ou outros distúrbios do sistema nervoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia
Prazo: Dia 1
A influência da emissão psicológica na adesão terapêutica é medida com uma escala de adesão (EGOMAC) que inclui 3 itens: observância de medicamentos, cumprimento de higiene e restrições alimentares. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos com 1-discordo totalmente; 2-discordo, 3-concordo e 4-concordo plenamente.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia
Prazo: Ano 1
A influência da emissão psicológica na adesão terapêutica é medida com uma escala de adesão (EGOMAC) que inclui 3 itens: observância de medicamentos, cumprimento de higiene e restrições alimentares. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos com 1-discordo totalmente; 2-discordo, 3-concordo e 4-concordo plenamente.
Ano 1
Percepção da doença
Prazo: dia 1
com o Questionário Breve de Percepção da Doença validado. O Breve IPQ tem nove itens classificados em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo). Os cinco primeiros avaliam percepções cognitivas como efeito na vida; duração do controle da doença sobre a doença; crenças sobre a eficácia do tratamento e experiência dos sintomas. Os itens 6 e 8 avaliam os aspectos emocionais para incluir a preocupação com a doença e uma questão multifacetada sobre o humor. O item 7 avalia o grau de compreensão da doença. O item final é aberto, pedindo ao entrevistado para classificar os 3 fatores mais importantes que causam sua doença.
dia 1
Percepção do tratamento
Prazo: dia 1
Com o Questionário de Crenças sobre Medicamentos que compreende 18 itens que avaliam as crenças sobre medicamentos em geral e em condições específicas permitindo investigar a percepção global da medicação em geral, bem como a percepção da medicação na sua doença crónica. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de 4 a 20.
dia 1
Ansiedade
Prazo: dia 1
A ansiedade é medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão composta por 14 itens, sete itens para a subescala de ansiedade e sete para a subescala de depressão. Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas variando entre 0 e 3. Para ambas as subescalas, pontuação inferior a 7 indica não casos; entre 8 e 10: leve; entre 11 e 14: moderado e entre 15 e 21: grave.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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