- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029870
Determinantes Psicológicos da Observância Terapêutica de Pacientes Osteoporóticos (OSTEOPSY)
A osteoporose é uma patologia esquelética caracterizada pela diminuição da massa óssea e deterioração do tecido ósseo. Esta patologia afeta predominantemente as mulheres, estimando-se que 40% delas venham a sofrer uma fratura osteoporótica. A incidência de osteoporose, representando assim um grande problema de saúde pública onde as fraturas osteoporóticas têm uma incidência maior do que aquelas combinadas com doenças cardiovasculares e câncer de mama (INSERM, 2016; OMS 2008). Provoca fracturas traumáticas que têm como efeito a dependência e perda da autonomia funcional associada, em termos, ao risco de redução da esperança de vida. O manejo da osteoporose, portanto, torna-se um problema para os reumatologistas. Este último envolve tanto o cumprimento de medidas higiênico-dietéticas (como ingestão de cálcio, atividades físicas, prevenção de quedas...) quanto tratamentos medicamentosos cuja ação visa, para alguns, bloquear a destruição óssea ou, para outros, estimular a formação óssea. A eficácia dos tratamentos medicamentosos está agora comprovada, mas estes tratamentos só são rentáveis se a adesão terapêutica dos pacientes for máxima. No entanto, reumatologistas e pesquisadores geralmente encontram uma taxa média de adesão de 70% após 6 meses de tratamento, na maioria das vezes reduzida para 50% após 12 meses de tratamento, aumentando assim as fraturas.
Por outro lado, a literatura informa os aspectos médicos e educativos sobre o problema da inobservância em pacientes osteoporóticos, mas curiosamente nada diz sobre os aspectos psicológicos que podem estar ligados a esses comportamentos de não adesão à terapia.
O objetivo deste trabalho de tese é interessar-se pelos determinantes psicológicos subjacentes que possam explicar o comportamento de adesão e/ou não adesão dos doentes osteoporóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moselle
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Metz, Moselle, França, 57085
- CHR Metz Thionville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser tratado com um medicamento anti-osteoporótico por pelo menos três meses
- Dominar a língua francesa oralmente e por escrito
- Ter obtido o consentimento oral do paciente para participar da pesquisa
- Presente osteoporose pós-menopausa
- Apresentar uma osteoporose densitométrica com um escore T (-2,5) tratada clinicamente por OS (exemplo: bifosfonatos) ou por injeção subcutânea (exemplo: prolia)
- Apresentar história de fraturas osteoporóticas graves após quedas de sua própria altura.
Critério de exclusão:
- Apresentar uma história psiquiátrica
- Apresentar uma deficiência intelectual
- Apresentar distúrbios cognitivos importantes relacionados a doenças neurodegenerativas ou outros distúrbios do sistema nervoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia
Prazo: Dia 1
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A influência da emissão psicológica na adesão terapêutica é medida com uma escala de adesão (EGOMAC) que inclui 3 itens: observância de medicamentos, cumprimento de higiene e restrições alimentares.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos com 1-discordo totalmente; 2-discordo, 3-concordo e 4-concordo plenamente.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à terapia
Prazo: Ano 1
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A influência da emissão psicológica na adesão terapêutica é medida com uma escala de adesão (EGOMAC) que inclui 3 itens: observância de medicamentos, cumprimento de higiene e restrições alimentares.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos com 1-discordo totalmente; 2-discordo, 3-concordo e 4-concordo plenamente.
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Ano 1
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Percepção da doença
Prazo: dia 1
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com o Questionário Breve de Percepção da Doença validado. O Breve IPQ tem nove itens classificados em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
Os cinco primeiros avaliam percepções cognitivas como efeito na vida; duração do controle da doença sobre a doença; crenças sobre a eficácia do tratamento e experiência dos sintomas.
Os itens 6 e 8 avaliam os aspectos emocionais para incluir a preocupação com a doença e uma questão multifacetada sobre o humor.
O item 7 avalia o grau de compreensão da doença.
O item final é aberto, pedindo ao entrevistado para classificar os 3 fatores mais importantes que causam sua doença.
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dia 1
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Percepção do tratamento
Prazo: dia 1
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Com o Questionário de Crenças sobre Medicamentos que compreende 18 itens que avaliam as crenças sobre medicamentos em geral e em condições específicas permitindo investigar a percepção global da medicação em geral, bem como a percepção da medicação na sua doença crónica.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de 4 a 20.
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dia 1
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Ansiedade
Prazo: dia 1
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A ansiedade é medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão composta por 14 itens, sete itens para a subescala de ansiedade e sete para a subescala de depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas variando entre 0 e 3.
Para ambas as subescalas, pontuação inferior a 7 indica não casos; entre 8 e 10: leve; entre 11 e 14: moderado e entre 15 e 21: grave.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02Obs-CHRMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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