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Psychologische Determinanten der therapeutischen Beobachtung von Osteoporosepatienten (OSTEOPSY)

8. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psychologische Determinanten der therapeutischen Beobachtung osteoporotischer Patienten

Osteoporose ist eine Skelettpathologie, die durch eine verringerte Knochenmasse und eine Verschlechterung des Knochengewebes gekennzeichnet ist. Diese Pathologie betrifft überwiegend Frauen, von denen schätzungsweise 40 % eine osteoporotische Fraktur erleiden. Die Inzidenz von Osteoporose stellt somit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, bei dem osteoporotische Frakturen häufiger auftreten als Frakturen in Kombination mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs (INSERM, 2016; WHO 2008). Sie verursacht traumatische Frakturen, die sich in Abhängigkeit und Verlust der funktionellen Autonomie auswirken, verbunden mit dem Risiko einer Verkürzung der Lebenserwartung. Das Management der Osteoporose wird daher zu einem Thema für Rheumatologen. Letzteres beinhaltet sowohl die Einhaltung hygienisch-diätetischer Maßnahmen (wie Kalziumzufuhr, körperliche Aktivitäten, Sturzprävention...) als auch medikamentöse Behandlungen, deren Wirkung bei einigen darauf abzielt, den Knochenabbau zu blockieren oder bei anderen den Knochenaufbau anzuregen. Die Wirksamkeit medikamentöser Behandlungen ist inzwischen bewiesen, diese Behandlungen sind jedoch nur dann rentabel, wenn die Therapietreue der Patienten maximal ist. Rheumatologen und Forscher finden jedoch im Allgemeinen eine durchschnittliche Aufnahmerate von 70 % nach 6-monatiger Behandlung, die meistens auf 50 % nach 12-monatiger Behandlung gesenkt wird, wodurch Frakturen zunehmen.

Andererseits informiert die Literatur über die medizinischen und pädagogischen Aspekte des Problems der Nichteinhaltung bei Osteoporosepatienten, aber seltsamerweise sagt sie nichts über die psychologischen Aspekte aus, die wahrscheinlich mit diesem Verhalten der Nichteinhaltung der Therapie verbunden sind.

Das Ziel dieser Diplomarbeit ist es, sich mit den zugrunde liegenden psychologischen Determinanten zu beschäftigen, die das Adhärenz- und/oder Nicht-Adhärenzverhalten von Osteoporose-Patienten erklären können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf eine Stichprobe von 200 Patienten mit Osteoporose nach der Menopause.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens drei Monate mit einem Anti-Osteoporose-Medikament behandelt werden
  • Beherrschung der französischen Sprache in Wort und Schrift
  • Die mündliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Forschung eingeholt haben
  • Vorhandene postmenopausale Osteoporose
  • Präsentieren Sie eine densitometrische Osteoporose mit einem T-Wert (-2,5), die medizinisch per OS (Beispiel: Biphosphonate) oder durch subkutane Injektion (Beispiel: Prolia) behandelt wurde
  • Präsentieren Sie eine Geschichte von schweren osteoporotischen Frakturen nach Stürzen seiner Höhe.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie eine psychiatrische Anamnese
  • Präsentieren Sie eine geistige Behinderung
  • Präsentieren Sie schwere kognitive Störungen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen des Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Tag 1
Der Einfluss der psychischen Aussendung auf die Therapieadhärenz wird mit einer Adhärenz-Skala (EGOMAC) gemessen, die 3 Items umfasst: Medikamenteneinhaltung, Hygiene-Compliance und diätetische Einschränkungen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala mit 1 – stimme überhaupt nicht zu; 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme zu und 4 – stimme voll und ganz zu.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Jahr 1
Der Einfluss der psychischen Aussendung auf die Therapieadhärenz wird mit einer Adhärenz-Skala (EGOMAC) gemessen, die 3 Items umfasst: Medikamenteneinhaltung, Hygiene-Compliance und diätetische Einschränkungen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala mit 1 – stimme überhaupt nicht zu; 2 – stimme nicht zu, 3 – stimme zu und 4 – stimme voll und ganz zu.
Jahr 1
Wahrnehmung von Krankheit
Zeitfenster: Tag 1
mit dem validierten Brief Illness Perception Questionnaire. Der Brief IPQ besteht aus neun Items, die auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) bewertet werden. Die ersten fünf bewerten kognitive Wahrnehmungen wie Auswirkungen auf das Leben; Krankheitsdauer Krankheitsbewältigung; Überzeugungen über die Wirksamkeit der Behandlung und Erfahrung von Symptomen. Die Items 6 und 8 bewerten emotionale Aspekte, darunter die Sorge vor Krankheit und eine facettenreiche Frage zur Stimmung. Item 7 bewertet den Grad des Krankheitsverständnisses. Das letzte Item ist offen und bittet den Befragten, die 3 wichtigsten Faktoren, die seine Krankheit verursachen, einzuordnen.
Tag 1
Wahrnehmung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Wit the Beliefs about Medicines Questionnaire, der 18 Items umfasst, die den Glauben an Medikamente im Allgemeinen und unter bestimmten Bedingungen bewerten, was die Untersuchung der allgemeinen Wahrnehmung von Medikamenten im Allgemeinen sowie der Wahrnehmung von Medikamenten bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 4 und 20 bewertet.
Tag 1
Angst
Zeitfenster: Tag 1
Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen, die aus 14 Items besteht, sieben Items für die Subskala Angst und sieben für die Subskala Depression. Jedes Item wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Für beide Subskalen zeigt eine Punktzahl von weniger als 7 Nicht-Fälle an; zwischen 8 und 10: mild; zwischen 11 und 14: mäßig und zwischen 15 und 21: schwer.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02Obs-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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