- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029870
Psychologiczne uwarunkowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z osteoporozą (OSTEOPSY)
Osteoporoza jest patologią szkieletu charakteryzującą się zmniejszeniem masy kostnej i pogorszeniem stanu tkanki kostnej. Patologia ta dotyczy głównie kobiet, szacuje się, że 40% z nich dozna złamania osteoporotycznego. Częstość występowania osteoporozy, co stanowi poważny problem zdrowia publicznego, w przypadku którego częstość występowania złamań osteoporotycznych jest większa niż w połączeniu z chorobami układu krążenia i rakiem piersi (INSERM, 2016; WHO 2008). Powoduje urazowe złamania skutkujące uzależnieniem i utratą autonomii czynnościowej, co wiąże się z ryzykiem skrócenia życia. Dlatego leczenie osteoporozy staje się problemem dla reumatologów. To ostatnie obejmuje zarówno przestrzeganie środków higieniczno-dietetycznych (takich jak przyjmowanie wapnia, aktywność fizyczna, zapobieganie upadkom...), jak i leczenie farmakologiczne, którego działanie ma na celu u jednych zahamowanie niszczenia kości, a u innych stymulację kościotworzenia. Skuteczność leczenia farmakologicznego jest obecnie udowodniona, jednak terapie te są opłacalne tylko wtedy, gdy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów jest maksymalne. Jednak reumatolodzy i badacze na ogół stwierdzają, że średni wskaźnik zapisów wynosi 70% po 6 miesiącach leczenia, najczęściej obniżany do 50% po 12 miesiącach leczenia, co zwiększa liczbę złamań.
Z drugiej strony literatura informuje o aspektach medycznych i edukacyjnych problemu nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów z osteoporozą, ale, co ciekawe, nie mówi nic o aspektach psychologicznych, które mogą być związane z tymi zachowaniami nieprzestrzegania terapii.
Celem tej pracy jest zainteresowanie psychologicznymi uwarunkowaniami, które mogą wyjaśniać zachowania polegające na przestrzeganiu i/lub nieprzestrzeganiu zaleceń przez pacjentów z osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być leczonym lekiem przeciw osteoporozie przez co najmniej trzy miesiące
- Opanowanie języka francuskiego w mowie i piśmie
- Uzyskać ustną zgodę pacjenta na udział w badaniu
- Obecna osteoporoza pomenopauzalna
- Przedstaw osteoporozę densytometryczną z T-score (-2,5) leczoną medycznie według OS (przykład: bifosfoniany) lub przez wstrzyknięcie podskórne (przykład: prolia)
- Przedstaw historię ciężkich złamań osteoporotycznych po upadku z wysokości.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstaw historię psychiatryczną
- Przedstawić niepełnosprawność intelektualną
- Przedstaw główne zaburzenia poznawcze związane z chorobą neurodegeneracyjną lub innymi zaburzeniami układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ emisji psychologicznej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzy się skalą adherence (EGOMAC), która obejmuje 3 pozycje: przestrzeganie leków, przestrzeganie zasad higieny oraz ograniczenia dietetyczne.
Pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 2-nie zgadzam się, 3-zgadzam się i 4-całkowicie się zgadzam.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ emisji psychologicznej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzy się skalą adherence (EGOMAC), która obejmuje 3 pozycje: przestrzeganie leków, przestrzeganie zasad higieny oraz ograniczenia dietetyczne.
Pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 2-nie zgadzam się, 3-zgadzam się i 4-całkowicie się zgadzam.
|
1 rok
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: dzień 1
|
z zatwierdzonym Kwestionariuszem Krótkiego Postrzegania Choroby. Krótki IPQ składa się z dziewięciu pozycji ocenianych w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
Pierwsze pięć ocenia percepcje poznawcze, takie jak wpływ na życie; czas trwania choroby kontrola nad chorobą; przekonania o skuteczności leczenia i doświadczanie objawów.
Pozycje 6 i 8 oceniają aspekty emocjonalne, w tym troskę o chorobę i wieloaspektowe pytanie o nastrój.
Pozycja 7 ocenia stopień zrozumienia choroby.
Ostatnia pozycja jest otwarta i prosi respondenta o uszeregowanie 3 najważniejszych czynników powodujących ich chorobę.
|
dzień 1
|
|
Percepcja leczenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wit the Beliefs about Medicines Kwestionariusz, który składa się z 18 pozycji, które oceniają przekonania dotyczące leków ogólnie iw określonych warunkach, pozwalając na zbadanie ogólnego postrzegania leków w ogóle, jak również postrzegania leków w ich przewlekłej chorobie.
Pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 4 do 20.
|
dzień 1
|
|
Lęk
Ramy czasowe: dzień 1
|
Lęk mierzony jest za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji złożonej z 14 pozycji, z których siedem dotyczy podskali lęku, a siedem pozycji dotyczy podskali depresji.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema alternatywami w zakresie od 0 do 3.
W obu podskalach wynik poniżej 7 oznacza brak przypadków; między 8 a 10: łagodny; między 11 a 14: umiarkowane i między 15 a 21: ciężkie.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02Obs-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .