Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne uwarunkowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z osteoporozą (OSTEOPSY)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Osteoporoza jest patologią szkieletu charakteryzującą się zmniejszeniem masy kostnej i pogorszeniem stanu tkanki kostnej. Patologia ta dotyczy głównie kobiet, szacuje się, że 40% z nich dozna złamania osteoporotycznego. Częstość występowania osteoporozy, co stanowi poważny problem zdrowia publicznego, w przypadku którego częstość występowania złamań osteoporotycznych jest większa niż w połączeniu z chorobami układu krążenia i rakiem piersi (INSERM, 2016; WHO 2008). Powoduje urazowe złamania skutkujące uzależnieniem i utratą autonomii czynnościowej, co wiąże się z ryzykiem skrócenia życia. Dlatego leczenie osteoporozy staje się problemem dla reumatologów. To ostatnie obejmuje zarówno przestrzeganie środków higieniczno-dietetycznych (takich jak przyjmowanie wapnia, aktywność fizyczna, zapobieganie upadkom...), jak i leczenie farmakologiczne, którego działanie ma na celu u jednych zahamowanie niszczenia kości, a u innych stymulację kościotworzenia. Skuteczność leczenia farmakologicznego jest obecnie udowodniona, jednak terapie te są opłacalne tylko wtedy, gdy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów jest maksymalne. Jednak reumatolodzy i badacze na ogół stwierdzają, że średni wskaźnik zapisów wynosi 70% po 6 miesiącach leczenia, najczęściej obniżany do 50% po 12 miesiącach leczenia, co zwiększa liczbę złamań.

Z drugiej strony literatura informuje o aspektach medycznych i edukacyjnych problemu nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów z osteoporozą, ale, co ciekawe, nie mówi nic o aspektach psychologicznych, które mogą być związane z tymi zachowaniami nieprzestrzegania terapii.

Celem tej pracy jest zainteresowanie psychologicznymi uwarunkowaniami, które mogą wyjaśniać zachowania polegające na przestrzeganiu i/lub nieprzestrzeganiu zaleceń przez pacjentów z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francja, 57085
        • CHR Metz Thionville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skupi się na próbie 200 pacjentek z osteoporozą po menopauzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być leczonym lekiem przeciw osteoporozie przez co najmniej trzy miesiące
  • Opanowanie języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Uzyskać ustną zgodę pacjenta na udział w badaniu
  • Obecna osteoporoza pomenopauzalna
  • Przedstaw osteoporozę densytometryczną z T-score (-2,5) leczoną medycznie według OS (przykład: bifosfoniany) lub przez wstrzyknięcie podskórne (przykład: prolia)
  • Przedstaw historię ciężkich złamań osteoporotycznych po upadku z wysokości.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstaw historię psychiatryczną
  • Przedstawić niepełnosprawność intelektualną
  • Przedstaw główne zaburzenia poznawcze związane z chorobą neurodegeneracyjną lub innymi zaburzeniami układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Dzień 1
Wpływ emisji psychologicznej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzy się skalą adherence (EGOMAC), która obejmuje 3 pozycje: przestrzeganie leków, przestrzeganie zasad higieny oraz ograniczenia dietetyczne. Pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 2-nie zgadzam się, 3-zgadzam się i 4-całkowicie się zgadzam.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ emisji psychologicznej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzy się skalą adherence (EGOMAC), która obejmuje 3 pozycje: przestrzeganie leków, przestrzeganie zasad higieny oraz ograniczenia dietetyczne. Pozycja oceniana jest na 4-stopniowej skali, gdzie 1 – zdecydowanie się nie zgadzam; 2-nie zgadzam się, 3-zgadzam się i 4-całkowicie się zgadzam.
1 rok
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: dzień 1
z zatwierdzonym Kwestionariuszem Krótkiego Postrzegania Choroby. Krótki IPQ składa się z dziewięciu pozycji ocenianych w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Pierwsze pięć ocenia percepcje poznawcze, takie jak wpływ na życie; czas trwania choroby kontrola nad chorobą; przekonania o skuteczności leczenia i doświadczanie objawów. Pozycje 6 i 8 oceniają aspekty emocjonalne, w tym troskę o chorobę i wieloaspektowe pytanie o nastrój. Pozycja 7 ocenia stopień zrozumienia choroby. Ostatnia pozycja jest otwarta i prosi respondenta o uszeregowanie 3 najważniejszych czynników powodujących ich chorobę.
dzień 1
Percepcja leczenia
Ramy czasowe: dzień 1
Wit the Beliefs about Medicines Kwestionariusz, który składa się z 18 pozycji, które oceniają przekonania dotyczące leków ogólnie iw określonych warunkach, pozwalając na zbadanie ogólnego postrzegania leków w ogóle, jak również postrzegania leków w ich przewlekłej chorobie. Pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta z punktacją od 4 do 20.
dzień 1
Lęk
Ramy czasowe: dzień 1
Lęk mierzony jest za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji złożonej z 14 pozycji, z których siedem dotyczy podskali lęku, a siedem pozycji dotyczy podskali depresji. Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema alternatywami w zakresie od 0 do 3. W obu podskalach wynik poniżej 7 oznacza brak przypadków; między 8 a 10: łagodny; między 11 a 14: umiarkowane i między 15 a 21: ciężkie.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj