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Déterminants psychologiques de l'observance thérapeutique des patients ostéoporotiques (OSTEOPSY)

8 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

L'ostéoporose est une pathologie squelettique caractérisée par une diminution de la masse osseuse et une détérioration du tissu osseux. Cette pathologie touche majoritairement les femmes, dont on estime que 40% d'entre elles subiront une fracture ostéoporotique. L'incidence de l'ostéoporose, représentant ainsi un problème majeur de santé publique où les fractures ostéoporotiques ont une incidence plus élevée que celles associées aux maladies cardiovasculaires et au cancer du sein (INSERM, 2016 ; OMS 2008). Elle provoque des fractures traumatiques qui ont pour effet une dépendance et une perte d'autonomie fonctionnelle associées, quant à elles, à un risque de réduction de l'espérance de vie. La prise en charge de l'ostéoporose devient donc un enjeu pour les rhumatologues. Cette dernière implique à la fois le respect de mesures hygiéno-diététiques (telles que l'apport en calcium, les activités physiques, la prévention des chutes...) et des traitements médicamenteux dont l'action est destinée, pour certains, à bloquer la destruction osseuse ou, pour d'autres à stimuler la formation osseuse. L'efficacité des traitements médicamenteux est aujourd'hui prouvée, ces traitements ne sont cependant rentables que si l'adhésion thérapeutique des patients est maximale. Cependant, les rhumatologues et les chercheurs constatent généralement un taux moyen d'inscription de 70 % après 6 mois de traitement, le plus souvent abaissé à 50 % après 12 mois de traitement, augmentant ainsi les fractures.

En revanche, la littérature renseigne sur les aspects médicaux et éducatifs du problème de non-observance chez les patients ostéoporotiques, mais curieusement, elle ne dit rien des aspects psychologiques susceptibles d'être liés à ces comportements de non-observance thérapeutique.

L'objectif de ce travail de thèse est de s'intéresser aux déterminants psychologiques sous-jacents pouvant expliquer les comportements d'adhésion et/ou de non-adhésion des patients ostéoporotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéoporose, Postménopause

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Moselle
  - Metz, Moselle, France, 57085
    - CHR Metz Thionville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude portera sur un échantillon de 200 patientes ostéoporotiques post-ménopausiques.

La description

Critère d'intégration:

Être traité avec un médicament anti-ostéoporotique pendant au moins trois mois
Maîtriser la langue française à l'oral et à l'écrit
Avoir obtenu l'accord oral du patient pour participer à la recherche
Ostéoporose post-ménopausique actuelle
Présenter une ostéoporose densitométrique avec un T-score (-2,5) traitée médicalement par OS (exemple : biphosphonates) ou par injection sous-cutanée (exemple : prolia)
Présenter un antécédent de fractures ostéoporotiques sévères après chutes de sa hauteur.

Critère d'exclusion:

Présenter une histoire psychiatrique
Présenter une déficience intellectuelle
Présenter des troubles cognitifs majeurs liés à une maladie neurodégénérative ou à d'autres troubles du système nerveux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion à la thérapie Délai: Jour 1	L'influence de l'émission psychologique sur l'adhésion thérapeutique est mesurée à l'aide d'une échelle d'adhésion (EGOMAC) qui comporte 3 items : observance médicamenteuse, respect de l'hygiène et restrictions alimentaires. Les items sont notés sur une échelle de 4 points avec 1-fortement en désaccord ; 2-pas d'accord, 3-d'accord et 4-entièrement d'accord.	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion à la thérapie Délai: Année 1	L'influence de l'émission psychologique sur l'adhésion thérapeutique est mesurée à l'aide d'une échelle d'adhésion (EGOMAC) qui comporte 3 items : observance médicamenteuse, respect de l'hygiène et restrictions alimentaires. Les items sont notés sur une échelle de 4 points avec 1-fortement en désaccord ; 2-pas d'accord, 3-d'accord et 4-entièrement d'accord.	Année 1
Perception de la maladie Délai: jour 1	avec le Brief Illness Perception Questionnaire validé. Le Brief IPQ comporte neuf items notés sur une échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum). Les cinq premiers évaluent les perceptions cognitives telles que l'effet sur la vie ; durée de la maladie contrôle de la maladie; les croyances sur l'efficacité du traitement et l'expérience des symptômes. Les éléments 6 et 8 évaluent les aspects émotionnels pour inclure les préoccupations concernant la maladie et une question à plusieurs facettes sur l'humeur. L'item 7 évalue le degré de compréhension de la maladie. Le dernier élément est ouvert et demande au répondant de classer les 3 facteurs les plus importants à l'origine de sa maladie.	jour 1
Perception du traitement Délai: jour 1	Avec le Beliefs about Medicines Questionnaire qui comprend 18 items qui évaluent les croyances sur les médicaments en général et dans des conditions spécifiques permettant d'enquêter sur les perceptions globales des médicaments en général ainsi que sur les perceptions des médicaments dans leur maladie chronique. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores allant de 4 à 20.	jour 1
Anxiété Délai: jour 1	L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale composée de 14 items, sept items pour la sous-échelle d'anxiété et sept pour la sous-échelle de dépression. Chaque item est noté sur une échelle de réponse avec quatre alternatives allant de 0 à 3. Pour les deux sous-échelles, un score inférieur à 7 indique des non-cas ; entre 8 et 10 : doux ; entre 11 et 14 : modéré et entre 15 et 21 : sévère.	jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité