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Determinanti psicologiche dell'osservanza terapeutica dei pazienti osteoporotici (OSTEOPSY)

L'osteoporosi è una patologia scheletrica caratterizzata da diminuzione della massa ossea e deterioramento del tessuto osseo. Questa patologia colpisce prevalentemente le donne, si stima che il 40% di loro subirà una frattura osteoporotica. L'incidenza dell'osteoporosi, rappresentando quindi un importante problema di salute pubblica in cui le fratture osteoporotiche hanno un'incidenza maggiore rispetto a quelle associate a malattie cardiovascolari e cancro al seno (INSERM, 2016; WHO 2008). Provoca fratture traumatiche che hanno come effetto dipendenza e perdita di autonomia funzionale associata, in termini, al rischio di una riduzione dell'aspettativa di vita. La gestione dell'osteoporosi diventa quindi un problema per i reumatologi. Quest'ultimo comporta sia il rispetto delle misure igienico-dietetiche (quali apporto di calcio, attività fisica, prevenzione delle cadute...) sia trattamenti medicamentosi la cui azione è destinata, per alcuni, a bloccare la distruzione ossea o, per altri, a stimolare la formazione ossea. L'efficacia dei trattamenti farmacologici è ormai dimostrata, questi trattamenti sono comunque redditizi solo se l'aderenza terapeutica dei pazienti è massima. Tuttavia, reumatologi e ricercatori riscontrano generalmente un tasso medio di arruolamento del 70% dopo 6 mesi di trattamento, il più delle volte ridotto al 50% dopo 12 mesi di trattamento, aumentando così le fratture.

La letteratura informa invece gli aspetti medico-educativi del problema della non osservanza nei pazienti osteoporotici, ma curiosamente non dice nulla degli aspetti psicologici verosimilmente legati a questi comportamenti di non aderenza alla terapia.

L'obiettivo di questo lavoro di tesi è quello di interessarsi ai determinanti psicologici sottostanti che possono spiegare il comportamento di aderenza e/o non aderenza dei pazienti osteoporotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentrerà su un campione di 200 pazienti osteoporotiche in post-menopausa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere trattato con un farmaco anti-osteoporosi per almeno tre mesi
  • Padronanza della lingua francese oralmente e per iscritto
  • Aver ottenuto il consenso orale del paziente a partecipare alla ricerca
  • Presente osteoporosi postmenopausale
  • Presentare un'osteoporosi densitometrica con un T-score (-2,5) trattata medicalmente per OS (esempio: bifosfonati) o per iniezione sottocutanea (esempio: prolia)
  • Presenta una storia di gravi fratture osteoporotiche dopo cadute dalla sua altezza.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una storia psichiatrica
  • Presenta una disabilità intellettiva
  • Presentare disturbi cognitivi importanti correlati a malattie neurodegenerative o altri disturbi del sistema nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Giorno 1
L'influenza dell'emissione psicologica sull'aderenza terapeutica è misurata con una scala di aderenza (EGOMAC) che include 3 item: osservanza dei farmaci, rispetto dell'igiene e restrizioni dietetiche. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti con 1-fortemente in disaccordo; 2-disaccordo, 3-d'accordo e 4-pienamente d'accordo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Anno 1
L'influenza dell'emissione psicologica sull'aderenza terapeutica è misurata con una scala di aderenza (EGOMAC) che include 3 item: osservanza dei farmaci, rispetto dell'igiene e restrizioni dietetiche. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti con 1-fortemente in disaccordo; 2-disaccordo, 3-d'accordo e 4-pienamente d'accordo.
Anno 1
Percezione della malattia
Lasso di tempo: giorno 1
con il Brief Illness Perception Questionnaire convalidato. Il Brief IPQ ha nove item valutati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo). I primi cinque valutano le percezioni cognitive come l'effetto sulla vita; durata della malattia controllo sulla malattia; convinzioni circa l'efficacia del trattamento e l'esperienza dei sintomi. Gli elementi 6 e 8 valutano gli aspetti emotivi per includere la preoccupazione per la malattia e una domanda multiforme sull'umore. L'item 7 valuta il grado di comprensione della malattia. L'item finale è aperto e chiede al rispondente di classificare i 3 fattori più importanti che causano la sua malattia.
giorno 1
Percezione del trattamento
Lasso di tempo: giorno 1
Wit the Beliefs about Medicines Questionnaire che comprende 18 voci che valutano le convinzioni sui farmaci in generale e in condizioni specifiche consentendo l'indagine delle percezioni generali dei farmaci in generale e delle percezioni dei farmaci nella loro malattia cronica. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 4 a 20.
giorno 1
Ansia
Lasso di tempo: giorno 1
L'ansia viene misurata con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale composta da 14 item, sette item per la sottoscala dell'ansia e sette per la sottoscala della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Per entrambe le sottoscale, un punteggio inferiore a 7 indica non casi; tra 8 e 10: lieve; tra 11 e 14: moderata e tra 15 e 21: grave.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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