- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029870
Determinanti psicologiche dell'osservanza terapeutica dei pazienti osteoporotici (OSTEOPSY)
L'osteoporosi è una patologia scheletrica caratterizzata da diminuzione della massa ossea e deterioramento del tessuto osseo. Questa patologia colpisce prevalentemente le donne, si stima che il 40% di loro subirà una frattura osteoporotica. L'incidenza dell'osteoporosi, rappresentando quindi un importante problema di salute pubblica in cui le fratture osteoporotiche hanno un'incidenza maggiore rispetto a quelle associate a malattie cardiovascolari e cancro al seno (INSERM, 2016; WHO 2008). Provoca fratture traumatiche che hanno come effetto dipendenza e perdita di autonomia funzionale associata, in termini, al rischio di una riduzione dell'aspettativa di vita. La gestione dell'osteoporosi diventa quindi un problema per i reumatologi. Quest'ultimo comporta sia il rispetto delle misure igienico-dietetiche (quali apporto di calcio, attività fisica, prevenzione delle cadute...) sia trattamenti medicamentosi la cui azione è destinata, per alcuni, a bloccare la distruzione ossea o, per altri, a stimolare la formazione ossea. L'efficacia dei trattamenti farmacologici è ormai dimostrata, questi trattamenti sono comunque redditizi solo se l'aderenza terapeutica dei pazienti è massima. Tuttavia, reumatologi e ricercatori riscontrano generalmente un tasso medio di arruolamento del 70% dopo 6 mesi di trattamento, il più delle volte ridotto al 50% dopo 12 mesi di trattamento, aumentando così le fratture.
La letteratura informa invece gli aspetti medico-educativi del problema della non osservanza nei pazienti osteoporotici, ma curiosamente non dice nulla degli aspetti psicologici verosimilmente legati a questi comportamenti di non aderenza alla terapia.
L'obiettivo di questo lavoro di tesi è quello di interessarsi ai determinanti psicologici sottostanti che possono spiegare il comportamento di aderenza e/o non aderenza dei pazienti osteoporotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Didier Poivret, MD
- Numero di telefono: 0033 387667133
- Email: d.poivret@chr-metz-thionville.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabienne Lemetayer
- Numero di telefono: 0033 372748307
- Email: fabienne.lemetayer@univ-lorraine.fr
Luoghi di studio
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Moselle
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Metz, Moselle, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere trattato con un farmaco anti-osteoporosi per almeno tre mesi
- Padronanza della lingua francese oralmente e per iscritto
- Aver ottenuto il consenso orale del paziente a partecipare alla ricerca
- Presente osteoporosi postmenopausale
- Presentare un'osteoporosi densitometrica con un T-score (-2,5) trattata medicalmente per OS (esempio: bifosfonati) o per iniezione sottocutanea (esempio: prolia)
- Presenta una storia di gravi fratture osteoporotiche dopo cadute dalla sua altezza.
Criteri di esclusione:
- Presentare una storia psichiatrica
- Presenta una disabilità intellettiva
- Presentare disturbi cognitivi importanti correlati a malattie neurodegenerative o altri disturbi del sistema nervoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'influenza dell'emissione psicologica sull'aderenza terapeutica è misurata con una scala di aderenza (EGOMAC) che include 3 item: osservanza dei farmaci, rispetto dell'igiene e restrizioni dietetiche.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti con 1-fortemente in disaccordo; 2-disaccordo, 3-d'accordo e 4-pienamente d'accordo.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Anno 1
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L'influenza dell'emissione psicologica sull'aderenza terapeutica è misurata con una scala di aderenza (EGOMAC) che include 3 item: osservanza dei farmaci, rispetto dell'igiene e restrizioni dietetiche.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti con 1-fortemente in disaccordo; 2-disaccordo, 3-d'accordo e 4-pienamente d'accordo.
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Anno 1
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: giorno 1
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con il Brief Illness Perception Questionnaire convalidato. Il Brief IPQ ha nove item valutati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
I primi cinque valutano le percezioni cognitive come l'effetto sulla vita; durata della malattia controllo sulla malattia; convinzioni circa l'efficacia del trattamento e l'esperienza dei sintomi.
Gli elementi 6 e 8 valutano gli aspetti emotivi per includere la preoccupazione per la malattia e una domanda multiforme sull'umore.
L'item 7 valuta il grado di comprensione della malattia.
L'item finale è aperto e chiede al rispondente di classificare i 3 fattori più importanti che causano la sua malattia.
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giorno 1
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Percezione del trattamento
Lasso di tempo: giorno 1
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Wit the Beliefs about Medicines Questionnaire che comprende 18 voci che valutano le convinzioni sui farmaci in generale e in condizioni specifiche consentendo l'indagine delle percezioni generali dei farmaci in generale e delle percezioni dei farmaci nella loro malattia cronica.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 4 a 20.
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giorno 1
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Ansia
Lasso di tempo: giorno 1
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L'ansia viene misurata con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale composta da 14 item, sette item per la sottoscala dell'ansia e sette per la sottoscala della depressione.
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3.
Per entrambe le sottoscale, un punteggio inferiore a 7 indica non casi; tra 8 e 10: lieve; tra 11 e 14: moderata e tra 15 e 21: grave.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02Obs-CHRMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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